Estudio STELLA 2: abordaje transperitoneal versus extraperitoneal para la estadificación laparoscópica del cáncer de endometrio/ovario (STELLA-2)
23 de octubre de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo STELLA 2: Estadificación del cáncer de endometrio y de ovario que compara el abordaje transperitoneal con el extraperitoneal para la linfadenectomía laparoscópica de los ganglios aórticos, evaluación de las complicaciones
El propósito de este estudio es determinar si existen o no más complicaciones en el abordaje extraperitoneal en comparación con el transperitoneal para la linfadenectomía aórtica laparoscópica para la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio o de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de endometrio confirmado por análisis histopatológico (biopsia endometrial) que requiere estadificación quirúrgica de acuerdo con las recomendaciones de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia)
- Diagnóstico de cáncer de ovario confirmado por análisis histopatológico después de una cistectomía u ooforectomía inicial sin sospecha de neoplasia, por lo que requiere una estadificación quirúrgica adicional de acuerdo con las recomendaciones de la FIGO
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de endometrio avanzado basado en hallazgos en técnicas de imagen (TC, RM y/o PET)
- Diagnóstico de cáncer de endometrio u ovario avanzado basado en hallazgos intraoperatorios (p. carcinomatosis peritoneal en la laparoscopia inicial)
- Pacientes sometidos a linfadenectomía aórtica previa
- Pacientes que recibieron radioterapia pélvica y/o aórtica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extraperitoneal
Pacientes que fueron asignados al azar a linfadenectomía aórtica laparoscópica extraperitoneal.
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Disección de ganglios linfáticos aórticos/paraaórticos y recuperación por laparoscopia extraperitoneal; la intervención puede completarse mediante laparoscopia asistida por robot o tradicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Transperitoneal
Pacientes que fueron asignados al azar a linfadenectomía aórtica laparoscópica transperitoneal.
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Disección y recuperación de los ganglios linfáticos aórticos/paraaórticos mediante laparoscopia transperitoneal; la intervención puede completarse mediante laparoscopia asistida por robot o tradicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y en los últimos 30 días posteriores a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Resultado compuesto definido al incluir al menos uno de los siguientes:
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intraoperatoriamente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y en los últimos 30 días posteriores a la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Después de la operación (dentro de 1 semana), en el momento del examen histopatológico
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El número de ganglios linfáticos (número absoluto) lo especifica el patólogo en el análisis histopatológico de la muestra enviada por el cirujano después de realizar la estadificación quirúrgica (linfadenectomía aórtica laparoscópica).
Esta variable se subdivide en: supra-mesentérica e infra-mesentérica.
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Después de la operación (dentro de 1 semana), en el momento del examen histopatológico
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Duración total de la cirugía (desde la incisión cutánea inicial hasta el final de la sutura cutánea) y tiempo total de linfadenectomía aórtica (tiempo transcurrido desde el inicio de la linfadenectomía aórtica hasta su finalización).
Métrica: minutos.
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En el momento de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Medido el día que el paciente es dado de alta (hasta 100 días)
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El número de días que los pacientes permanecen en el hospital después de la cirugía, medidos en días desde el día de la cirugía hasta el día en que el paciente es dado de alta del hospital.
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Medido el día que el paciente es dado de alta (hasta 100 días)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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Número de pacientes vivos después de la cirugía.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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Periodo de tiempo en el que no hay aparición de los síntomas o efectos de la enfermedad.
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hasta 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Director de estudio: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
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- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- P14/1817
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