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Essai STELLA 2 : approche transpéritonéale ou extrapéritonéale pour la stadification laparoscopique du cancer de l'endomètre/de l'ovaire (STELLA-2)

23 octobre 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Essai STELLA 2 : Stadification du cancer de l'endomètre et de l'ovaire comparant l'approche transpéritonéale à l'approche extrapéritonéale pour la lymphadénectomie laparoscopique des ganglions aortiques, évaluation des complications

Le but de cette étude est de déterminer s'il y a ou non plus de complications dans l'approche extrapéritonéale par rapport à l'approche transpéritonéale pour la lymphadénectomie aortique laparoscopique pour la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre ou de l'ovaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de l'endomètre confirmé par analyse histopathologique (biopsie endométriale) nécessitant une stadification chirurgicale selon les recommandations de la FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique)
  • Diagnostic de cancer de l'ovaire confirmé par analyse histopathologique après une première cystectomie ou ovariectomie sans suspicion de néoplasie nécessitant donc une stadification chirurgicale complémentaire selon les recommandations de la FIGO

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer de l'endomètre avancé basé sur les résultats des techniques d'imagerie (CT, IRM et/ou TEP)
  • Diagnostic de cancer avancé de l'endomètre ou de l'ovaire basé sur les résultats peropératoires (par ex. carcinose péritonéale à la laparoscopie initiale)
  • Patients ayant subi une lymphadénectomie aortique antérieure
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne et/ou aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrapéritonéal
Patients qui ont été randomisés pour une lymphadénectomie aortique laparoscopique extrapéritonéale.
Procédure: Lymphadénectomie aortique laparoscopique extrapéritonéale
Dissection et récupération des ganglions lymphatiques aortiques/para-aortiques par laparoscopie extrapéritonéale ; l'intervention peut être complétée par une laparoscopie assistée par robot ou traditionnelle.
Autres noms:
  • Lymphadénectomie para-aortique laparoscopique extrapéritonéale
  • Lymphadénectomie lombo-aortique laparoscopique rétropéritonéale
Comparateur actif: Transpéritonéale
Patients qui ont été randomisés pour une lymphadénectomie aortique laparoscopique transpéritonéale.
Procédure: Lymphadénectomie aortique laparoscopique transpéritonéale
Dissection et récupération des ganglions lymphatiques aortiques/para-aortiques par laparoscopie transpéritonéale ; l'intervention peut être complétée par une laparoscopie assistée par robot ou traditionnelle.
Autres noms:
  • Lymphadénectomie para-aortique laparoscopique transpéritonéale
  • Lymphadénectomie lombo-aortique laparoscopique transpéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: peropératoire, dans les 30 jours après la chirurgie et les 30 derniers jours après la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Résultat composite défini en incluant au moins un des éléments suivants :

  • Perte de sang totale estimée > 500 ml pendant la chirurgie
  • Transfusion sanguine
  • Complication peropératoire classée Dindo grade III ou pire, liée à la lymphadénectomie aortique
  • Complication postopératoire précoce (dans les 30 jours après la chirurgie) classée Dindo grade III ou pire, liée à la lymphadénectomie aortique
  • Complication postopératoire tardive (30 derniers jours après la chirurgie) classée Dindo grade III ou pire, liée à la lymphadénectomie aortique
  • Conversion en laparotomie lors de la lymphadénectomie aortique
  • Incapacité à terminer la lymphadénectomie aortique
peropératoire, dans les 30 jours après la chirurgie et les 30 derniers jours après la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: En postopératoire (dans un délai d'une semaine), au moment de l'examen histopathologique
Le nombre de ganglions lymphatiques (nombre absolu) est précisé par le pathologiste sur analyse histopathologique du prélèvement envoyé par le chirurgien après réalisation de la stadification chirurgicale (lymphadénectomie aortique laparoscopique). Cette variable est subdivisée en : supra-mésentérique et infra-mésentérique.
En postopératoire (dans un délai d'une semaine), au moment de l'examen histopathologique
Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Durée totale de la chirurgie (de l'incision cutanée initiale à la fin de la suture cutanée) et durée totale de la lymphadénectomie aortique (temps passé depuis le début de la lymphadénectomie aortique jusqu'à son achèvement). Métrique : minutes.
Au moment de la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: Mesurée le jour de la sortie du patient (jusqu'à 100 jours)
Le nombre de jours pendant lesquels les patients restent à l'hôpital après la chirurgie, mesuré en jours depuis le jour de la chirurgie jusqu'au jour où le patient sort de l'hôpital.
Mesurée le jour de la sortie du patient (jusqu'à 100 jours)
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Nombre de patients vivants après chirurgie.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Période de temps pendant laquelle il n'y a pas d'apparition des symptômes ou des effets de la maladie.
jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Directeur d'études: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Chercheur principal: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14/1817

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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