STELLA 2-onderzoek: transperitoneale vs. extraperitoneale benadering voor laparoscopische stadiëring van endometrium-/ovariumcarcinoom (STELLA-2)
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
STELLA 2-onderzoek: stadiëring van endometrium- en eierstokkanker, vergelijking van de transperitoneale versus extraperitoneale benadering voor laparoscopische lymfadenectomie van aortaknopen, evaluatie van complicaties
Het doel van deze studie is om te bepalen of er al dan niet meer complicaties zijn in de extraperitoneale benadering in vergelijking met de transperitoneale benadering voor laparoscopische aorta-lymfadenectomie voor de chirurgische stadiëring van endometrium- of eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van endometriumkanker bevestigd door histopathologische analyse (endometriumbiopsie) die chirurgische stadiëring vereist volgens de aanbevelingen van de FIGO (de Internationale Federatie van Gynaecologie en Obstetrie)
- Diagnose van eierstokkanker bevestigd door histopathologische analyse na een initiële cystectomie of ovariëctomie zonder verdenking van neoplasie, waardoor aanvullende chirurgische stadiëring nodig is volgens de aanbevelingen van de FIGO
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van gevorderde endometriumkanker op basis van bevindingen met beeldvormende technieken (CT, MRI en/of PET)
- Diagnose van gevorderde endometrium- of eierstokkanker op basis van intraoperatieve bevindingen (bijv. peritoneale carcinomatose bij initiële laparoscopie)
- Patiënten die eerder een aorta-lymfadenectomie hebben ondergaan
- Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken en/of de aorta hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extraperitoneaal
Patiënten die werden gerandomiseerd naar extraperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta.
|
Aorta/para-aorta lymfeklierdissectie en verwijdering door extraperitoneale laparoscopie; de ingreep kan worden voltooid door robotondersteunde of traditionele laparoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transperitoneaal
Patiënten die werden gerandomiseerd naar transperitoneale laparoscopische lymfadenectomie van de aorta.
|
Aorta/para-aorta lymfeklieren dissectie en verwijdering door transperitoneale laparoscopie; de ingreep kan worden voltooid door robotondersteunde of traditionele laparoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief, binnen 30 dagen na de operatie en na 30 dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Samengesteld resultaat gedefinieerd door ten minste een van de volgende op te nemen:
|
intraoperatief, binnen 30 dagen na de operatie en na 30 dagen na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 1 week), op het moment van histopathologisch onderzoek
|
Het aantal lymfeklieren (absoluut aantal) wordt gespecificeerd door de patholoog op basis van histopathologische analyse van het monster dat door de chirurg wordt verzonden nadat de chirurgische stadiëring is gerealiseerd (laparoscopische lymfadenectomie van de aorta).
Deze variabele is onderverdeeld in: supra-mesenterisch en infra-mesenterisch.
|
Postoperatief (binnen 1 week), op het moment van histopathologisch onderzoek
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Totale duur van de operatie (van de eerste incisie in de huid tot het einde van de huidhechting) en de totale aorta-lymfadenectomietijd (tijd besteed sinds het begin van de aorta-lymfadenectomie tot de voltooiing ervan).
Metriek: minuten.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten op de dag dat de patiënt wordt ontslagen (tot 100 dagen)
|
Het aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis verblijven, gemeten in dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Gemeten op de dag dat de patiënt wordt ontslagen (tot 100 dagen)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten in leven na operatie.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
|
Periode waarin er geen symptomen of effecten van de ziekte optreden.
|
tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Studie directeur: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- P14/1817
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .