Estudo STELLA 2: Abordagem Transperitoneal vs. Extraperitoneal para Estadiamento Laparoscópico do Câncer de Endométrio/Ovário (STELLA-2)
23 de outubro de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo STELLA 2: Estadiamento do câncer de endométrio e ovário comparando a abordagem transperitoneal versus extraperitoneal para linfadenectomia laparoscópica de linfonodos aórticos, avaliando complicações
O objetivo deste estudo é determinar se há ou não mais complicações na abordagem extraperitoneal em comparação com a abordagem transperitoneal para linfadenectomia aórtica laparoscópica para o estadiamento cirúrgico do câncer de endométrio ou ovário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer endometrial confirmado por análise histopatológica (biópsia endometrial) que requer estadiamento cirúrgico de acordo com as recomendações da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia)
- Diagnóstico de câncer de ovário confirmado por análise histopatológica após cistectomia inicial ou ooforectomia sem suspeita de neoplasia, exigindo estadiamento cirúrgico adicional de acordo com as recomendações da FIGO
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de endométrio avançado com base em achados em técnicas de imagem (TC, MRI e/ou PET)
- Diagnóstico de câncer de endométrio ou ovário avançado com base em achados intraoperatórios (p. carcinomatose peritoneal na laparoscopia inicial)
- Pacientes submetidos a linfadenectomia aórtica prévia
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica e/ou aórtica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extraperitoneal
Pacientes que foram randomizados para linfadenectomia aórtica laparoscópica extraperitoneal.
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Dissecção e recuperação de linfonodos aórticos/para-aórticos por laparoscopia extraperitoneal; a intervenção pode ser concluída por laparoscopia assistida por robótica ou tradicional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transperitoneal
Pacientes que foram randomizados para linfadenectomia aórtica laparoscópica transperitoneal.
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Dissecção e recuperação de linfonodos aórticos/para-aórticos por laparoscopia transperitoneal; a intervenção pode ser concluída por laparoscopia assistida por robótica ou tradicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações cirúrgicas
Prazo: no intraoperatório, até 30 dias após a cirurgia e nos últimos 30 dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Resultado composto definido pela inclusão de pelo menos um dos seguintes:
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no intraoperatório, até 30 dias após a cirurgia e nos últimos 30 dias após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos
Prazo: No pós-operatório (dentro de 1 semana), no momento do exame histopatológico
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O número de linfonodos (número absoluto) é especificado pelo patologista na análise histopatológica da amostra enviada pelo cirurgião após a realização do estadiamento cirúrgico (linfadenectomia aórtica laparoscópica).
Esta variável é subdividida em: supramesentérica e inframesentérica.
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No pós-operatório (dentro de 1 semana), no momento do exame histopatológico
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Tempo operativo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Duração total da cirurgia (da incisão inicial da pele até o final da sutura da pele) e tempo total da linfadenectomia aórtica (tempo gasto desde o início da linfadenectomia aórtica até sua finalização).
Métrica: minutos.
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Na hora da cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Medido no dia em que o paciente recebe alta (até 100 dias)
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O número de dias que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia, medido em dias desde o dia da cirurgia até o dia em que o paciente recebe alta do hospital.
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Medido no dia em que o paciente recebe alta (até 100 dias)
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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Número de pacientes vivos após a cirurgia.
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até 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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Período de tempo em que não há aparecimento dos sintomas ou efeitos da doença.
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até 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Diretor de estudo: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Investigador principal: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- P14/1817
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