Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STELLA 2-Studie: Transperitonealer vs. extraperitonealer Ansatz für das laparoskopische Staging von Endometrium-/Eierstockkrebs (STELLA-2)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA 2-Studie: Stadieneinteilung von Endometrium- und Eierstockkrebs. Vergleich des transperitonealen mit dem extraperitonealen Ansatz für die laparoskopische Lymphadenektomie von Aortenknoten, Bewertung von Komplikationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es bei der laparoskopischen Aortenlymphadenektomie zur chirurgischen Einstufung von Endometrium- oder Eierstockkrebs mehr Komplikationen im extraperitonealen als im transperitonealen Ansatz gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom, bestätigt durch histopathologische Analyse (Endometriumbiopsie), die ein chirurgisches Stadieneinteilung gemäß den Empfehlungen der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) erfordert
  • Diagnose von Eierstockkrebs, bestätigt durch histopathologische Analyse nach einer anfänglichen Zystektomie oder Oophorektomie ohne Verdacht auf Neoplasie, sodass ein zusätzliches chirurgisches Staging gemäß FIGO-Empfehlungen erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms anhand von Erkenntnissen bildgebender Verfahren (CT, MRT und/oder PET)
  • Diagnose von fortgeschrittenem Endometrium- oder Eierstockkrebs anhand intraoperativer Befunde (z. B. Peritonealkarzinomatose bei initialer Laparoskopie)
  • Patienten, die sich zuvor einer Lymphadenektomie der Aorta unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens und/oder der Aorta erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraperitoneal
Patienten, die randomisiert einer extraperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie zugeteilt wurden.
Verfahren: Extraperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten durch extraperitoneale Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Extraperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
  • Retroperitoneale laparoskopische lumboaortale Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: Transperitoneal
Patienten, die randomisiert einer transperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie unterzogen wurden.
Verfahren: Transperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten mittels transperitonealer Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Transperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
  • Transperitoneale laparoskopische lumboaortale Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und in den letzten 30 Tagen nach der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation

Zusammengesetztes Ergebnis, definiert durch die Einbeziehung mindestens eines der folgenden:

  • Geschätzter Gesamtblutverlust > 500 ml während der Operation
  • Bluttransfusion
  • Intraoperative Komplikation, klassifiziert als Dindo-Grad III oder schlechter, im Zusammenhang mit der Aorten-Lymphadenektomie
  • Frühe postoperative Komplikation (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation), klassifiziert als Dindo-Grad III oder schlechter, im Zusammenhang mit der Aorten-Lymphadenektomie
  • Späte postoperative Komplikation (letzte 30 Tage nach der Operation), klassifiziert als Dindo-Grad III oder schlechter, im Zusammenhang mit der Aorten-Lymphadenektomie
  • Umstellung auf Laparotomie während der Aortenlymphadenektomie
  • Unfähigkeit, die Aortenlymphadenektomie abzuschließen
intraoperativ, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und in den letzten 30 Tagen nach der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb einer Woche) zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung
Die Anzahl der Lymphknoten (absolute Zahl) wird vom Pathologen anhand der histopathologischen Analyse der vom Chirurgen nach Durchführung des chirurgischen Stagings (laparoskopische Aortenlymphadenektomie) eingesandten Probe angegeben. Diese Variable wird unterteilt in: supra-mesenterisch und infra-mesenterisch.
Postoperativ (innerhalb einer Woche) zum Zeitpunkt der histopathologischen Untersuchung
Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtdauer der Operation (vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Hautnaht) und Gesamtzeit der Aorten-Lymphadenektomie (Zeit vom Beginn der Aorten-Lymphadenektomie bis zu ihrem Abschluss). Metrisch: Minuten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Entlassung des Patienten (bis zu 100 Tage)
Die Anzahl der Tage, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben, gemessen in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Gemessen am Tag der Entlassung des Patienten (bis zu 100 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der nach der Operation lebenden Patienten.
bis zu 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitraum, in dem keine Symptome oder Auswirkungen der Krankheit auftreten.
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

European Regional Development Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studienleiter: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14/1817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren