Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STELLA 2: metoda przezotrzewnowa vs. metoda pozaotrzewnowa w laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium/jajnika (STELLA-2)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Badanie STELLA 2: Ocena stopnia zaawansowania raka endometrium i raka jajnika Porównanie dostępu przezotrzewnowego i pozaotrzewnowego w laparoskopowej limfadenektomii węzłów aorty, ocena powikłań

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku laparoskopowej limfadenektomii aorty w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium lub raka jajnika występuje więcej powikłań w dostępie pozaotrzewnowym w porównaniu z podejściem przezotrzewnowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka endometrium potwierdzone badaniem histopatologicznym (biopsja endometrium) wymagające chirurgicznego określenia stopnia zaawansowania zgodnie z zaleceniami FIGO (Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa)
  • Rozpoznanie raka jajnika potwierdzone badaniem histopatologicznym po wstępnej cystektomii lub wycięciu jajnika bez podejrzenia nowotworu i wymagające dodatkowej oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego zgodnie z zaleceniami FIGO

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium na podstawie wyników badań obrazowych (CT, MRI i/lub PET)
  • Rozpoznanie zaawansowanego raka endometrium lub jajnika na podstawie wyników badań śródoperacyjnych (np. rakowatość otrzewnej przy wstępnej laparoskopii)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej limfadenektomię aortalną
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy i (lub) aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaotrzewnowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do pozaotrzewnowej laparoskopowej limfadenektomii aorty.
Procedura: Pozaotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia aorty
Rozwarstwienie i pobranie węzłów chłonnych aorty/okołoaorty za pomocą laparoskopii pozaotrzewnowej; interwencja może być zakończona laparoskopią wspomaganą robotem lub tradycyjną laparoskopią.
Inne nazwy:
  • Pozaotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia okołoaortalna
  • Zaotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia lędźwiowo-aortalna
Aktywny komparator: Przezotrzewnowe
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do przezotrzewnowej laparoskopowej limfadenektomii aorty.
Procedura: Przezotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia aorty
Preparowanie i pobieranie węzłów chłonnych aorty/okołoaortalnych za pomocą laparoskopii przezotrzewnowej; interwencja może być zakończona laparoskopią wspomaganą robotem lub tradycyjną laparoskopią.
Inne nazwy:
  • Przezotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia okołoaortalna
  • Przezotrzewnowa laparoskopowa limfadenektomia lędźwiowo-aortalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, w ciągu 30 dni po zabiegu i w ciągu ostatnich 30 dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Złożony wynik określony przez włączenie co najmniej jednego z następujących elementów:

  • Szacunkowa całkowita utrata krwi > 500 ml podczas operacji
  • Transfuzja krwi
  • Powikłanie śródoperacyjne sklasyfikowane jako III lub gorsze wg Dindo, związane z limfadenektomią aortalną
  • Wczesne powikłanie pooperacyjne (w ciągu 30 dni po zabiegu) sklasyfikowane jako III lub gorsze wg Dindo, związane z limfadenektomią aortalną
  • Późne powikłanie pooperacyjne (w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu) sklasyfikowane jako III lub gorsze wg Dindo, związane z limfadenektomią aortalną
  • Konwersja do laparotomii podczas limfadenektomii aortalnej
  • Niemożność wykonania limfadenektomii aortalnej
śródoperacyjnie, w ciągu 30 dni po zabiegu i w ciągu ostatnich 30 dni po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do 1 tygodnia), w momencie badania histopatologicznego
Liczbę węzłów chłonnych (liczbę bezwzględną) określa patolog na podstawie analizy histopatologicznej wycinka przesłanego przez chirurga po dokonaniu oceny stopnia zaawansowania (laparoskopowa limfadenektomia aortalna). Ta zmienna dzieli się na: nadkrezkowe i podkrezkowe.
Pooperacyjnie (do 1 tygodnia), w momencie badania histopatologicznego
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowity czas trwania operacji (od początkowego nacięcia skóry do końca szwu skórnego) oraz całkowity czas limfadenektomii aortalnej (czas, jaki upłynął od rozpoczęcia limfadenektomii aortalnej do jej zakończenia). Metryka: minuty.
W czasie zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wypisu pacjenta (do 100 dni)
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu po operacji, mierzona w dniach od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala.
Mierzone w dniu wypisu pacjenta (do 100 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Liczba pacjentów żyjących po operacji.
do 3 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Okres, w którym nie występują objawy ani skutki choroby.
do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

European Regional Development Fund

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Dyrektor Studium: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14/1817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj