- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02677571
유방 수술에서 PVB 대 PECS 블록 (PVBvsPECS)
유방 수술에서 흉부 척추주위 차단 대 가슴 신경 차단(수정된 PECS) 차단
주요 유방 수술의 진통제 옵션으로 척추주위 흉부 차단(PVB)과 가슴 신경 차단을 비교하는 목적.
재건 유방 수술을 받는 102명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. PVB 그룹(n=51)은 전신 마취(TCI-TIVA) 유도 전에 30ml의 0.25% 레보부피바카인으로 수행되는 미국 유도 척추주위 흉부 블록(T2-T6 사이)을 받습니다.
부하 용량 i.v.를 사용한 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 휴식 시 통증 > 5/10인 경우 PACU 간호사가 적정 PECS 그룹(n=51)은 전신 마취(TCI-TIVA) 유도 전에 30ml의 0.25% 레보부피바카인으로 수행되는 US 유도 가슴 신경 차단을 받습니다.
로딩 용량 i.v.를 사용한 모르핀 PCA 휴식 시 통증 > 5/10인 경우 마취 후 치료실(PACU) 간호사가 적정
주요 결과 측정:
두 그룹의 모르핀 소비량(mg)(시간 프레임: 24시간)
2차 결과 측정:
수술 후 처음 24시간 동안 휴식 시 및 운동 중 통증을 수치 등급 점수(0-10)로 정량화했습니다.
메스꺼움/구토와 같은 궁극적인 부작용. 절차를 수행하는 데 필요한 시간. 수치 등급 점수(0-10)로 정량화된 절차 실행 중 통증 이중분광 지수 40~60으로 전신 마취를 보장하기 위한 최면제 및 오피오이드 수술 중 소비.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CR
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Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- ASA 점수 I - II - III
- 선택적 재건 유방 수술을 받고
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 오피오이드/항우울제를 사용한 만성 요법
- 긴급/응급 수술
- 수술 후 중환자실로 이송
- 모든 약물 약물에 알려진 알레르기
- 국소 피부 감염
- 간질
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVB
전신 마취 전(TCI-TIVA) 0.25% 레보부피바카인 30ml로 미국 유도 동측 척추 주위 흉부 블록을 받는 51명의 환자.
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실험적: PECS
전신 마취 전(TCI-TIVA) 0.25% 레보부피바카인 30ml로 US 가이드 가슴 신경 차단을 받은 51명의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 이내에 두 그룹의 PCA 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 및 운동 중 통증에 대한 수치 등급 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공연 시간
기간: 프로시저 실행 중
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프로시저 실행 중
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수술 중 프로포폴 섭취
기간: 수술 중 기간
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전체 정맥 전신 마취를 유지하기 위해 수술 중 프로포폴 사용(BIS 목표 40-60).
프로포폴 소비량(mg/kg/h)
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수술 중 기간
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수술 중 오피오이드(레미펜타닐) 소비
기간: 수술 중 기간
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전체 정맥 전신 마취를 유지하기 위한 수술 중 오피오이드(레미펜타닐) 소비(수축기 혈압 목표: 기준치에서 20% 감소).
mcg/kg/h의 레미펜타닐
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수술 중 기간
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절차 실행 중 수치 등급 점수
기간: 프로시저 실행 중
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프로시저 실행 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20995/2014ps
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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