PVB vs PECS-blokk i brystkirurgi (PVBvsPECS)
Thoracic paravertebral blokk mot brystnerveblokk (modifisert PECS) blokk i brystkirurgi
Formål å sammenligne paravertebral thoraxblokk (PVB) og brystnerveblokkering som smertestillende alternativ for større brystkirurgi.
102 pasienter som gjennomgår rekonstruksjonsbrystoperasjoner vil bli randomisert i to grupper: Gruppe PVB (n=51) vil få amerikansk guidet paravertebral thoraxblokkering (mellom T2-T6) utført med 30 ml 0,25 % levobupivakain før generell anestesi (TCI-TIVA) induksjon.
Morfinpasientkontrollanalgesi (PCA) med ladningsdose i.v. titrert av PACU-sykepleier hvis smerte > 5/10 i hvile Gruppe PECS (n=51) vil motta US-guidet brystnerveblokk utført med 30 ml 0,25 % levobupivakain før generell anestesi (TCI-TIVA) induksjon.
Morfin PCA med ladedose i.v. titrert av post-anestesiavdelingen (PACU) sykepleier hvis smerte > 5/10 i hvile
Primære resultatmål:
Morfinforbruk (mg) (Tidsramme: 24 timer) i to grupper
Sekundære resultatmål:
Smerter i hvile og under bevegelse kvantifisert som Numerical Rating Scores (0-10) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Eventuelle bivirkninger som kvalme/oppkast. Tid nødvendig for å utføre prosedyren. Smerter under utførelse av prosedyren kvantifisert som numeriske vurderingsscore (0-10) Hypnotisk og opioider intraoperativt forbruk for å sikre generell anestesi med bispektral indeks mellom 40 og 60.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ASA score I - II - III
- gjennomgår elektiv rekonstruksjon brystkirurgi
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk terapi med opioider/antidepressiva
- akutt/emergent kirurgi
- postoperativ overføring til intensivavdelingen
- kjent allergi mot noen medikamenter
- lokal hudinfeksjon
- epilepsi
- alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVB
51 pasienter som fikk amerikansk veiledet homolateral paravertebral thoraxblokk med 30 ml 0,25 % levobupivakain, før generell anestesi (TCI-TIVA).
|
|
|
Eksperimentell: PECS
51 pasienter som mottok amerikansk veiledet nerveblokk i brystet med 30 ml 0,25 % levobupivakain, før generell anestesi (TCI-TIVA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCA morfinforbruk i de to gruppene innen de første 24 postoperative timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering Poeng for smerte i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Postoperativ forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Tidspunkt for ytelse
Tidsramme: Under utførelse av prosedyren
|
Under utførelse av prosedyren
|
|
|
Propofolforbruk i intraoperativ periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Propofolforbruk i intraoperativ periode for å opprettholde total intravenøs generell anestesi (BIS-mål 40-60).
Propofolforbruk i mg/kg/t
|
Intraoperativ periode
|
|
Opioider (remifentanyl) forbruk i intraoperativ periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forbruk av opioider (remifentanyl) i intraoperativ periode for å opprettholde total intravenøs generell anestesi (mål for systolisk blodtrykk: reduksjon på 20 % fra basislinjeverdien).
Remifentanyl i mcg/kg/t
|
Intraoperativ periode
|
|
Numeriske vurderingsscore under prosedyreutførelse
Tidsramme: Under utførelse av prosedyren
|
Under utførelse av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20995/2014ps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .