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Bloc PVB vs PECS en chirurgie mammaire (PVBvsPECS)

2 février 2017 mis à jour par: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Bloc paravertébral thoracique versus bloc des nerfs pectoraux (PECS modifié) en chirurgie mammaire

Objectif de comparer le bloc thoracique paravertébral (PVB) et le bloc des nerfs pectoraux comme option analgésique pour la chirurgie mammaire majeure.

102 patientes subissant une chirurgie mammaire de reconstruction seront randomisées en deux groupes : le groupe PVB (n = 51) recevra un bloc thoracique paravertébral guidé par échographie (entre T2-T6) réalisé avec 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % avant l'induction de l'anesthésie générale (TCI-TIVA).

Analgésie de contrôle du patient (ACP) à la morphine avec dose de charge i.v. titré par l'infirmière de réanimation si douleur > 5/10 au repos Le groupe PECS (n=51) recevra un bloc des nerfs pectoraux guidé par échographie réalisé avec 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % avant l'induction de l'anesthésie générale (TCI-TIVA).

Morphine PCA avec dose de charge i.v. titré par l'infirmière de l'unité de soins post-anesthésiques (USA) si douleur > 5/10 au repos

Principales mesures des résultats :

Consommation de morphine (mg) (période : 24 heures) dans deux groupes

Mesures de résultats secondaires :

Douleur au repos et pendant le mouvement quantifiée sous forme de scores d'évaluation numérique (0-10) pendant les 24 premières heures après l'opération.

Effets secondaires éventuels tels que nausées/vomissements. Temps nécessaire pour effectuer la procédure. Douleur pendant l'exécution de la procédure quantifiée sous forme de scores d'évaluation numérique (0-10) Consommation peropératoire d'hypnotiques et d'opioïdes pour assurer une anesthésie générale avec un indice bispectral compris entre 40 et 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 18 ans
  • Score ASA I - II - III
  • subissant une chirurgie mammaire de reconstruction élective
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • thérapie chronique avec des opioïdes/ antidépresseurs
  • chirurgie urgente/urgente
  • transfert postopératoire à l'unité de soins intensifs
  • allergie connue à tout médicament médicamenteux
  • infection cutanée locale
  • épilepsie
  • abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PVB
51 patients recevant un bloc thoracique paravertébral homolatéral guidé par échographie avec 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %, avant anesthésie générale (TCI-TIVA).
Procédure: Bloc thoracique paravertébral
Médicament: Lévobupivacaïne 0,25 %
Médicament: Morphine
Expérimental: PECS
51 patients recevant un bloc nerveux pectoral guidé par échographie avec 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %, avant anesthésie générale (TCI-TIVA).
Médicament: Lévobupivacaïne 0,25 %
Médicament: Morphine
Procédure: Blocage des nerfs pectoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine PCA dans les deux groupes dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation numérique pour la douleur au repos et pendant le mouvement
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Incidence des nausées/vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Temps de représentation
Délai: Pendant l'exécution de la procédure
Pendant l'exécution de la procédure
Consommation de propofol en période peropératoire
Délai: Période peropératoire
Consommation de propofol en période peropératoire pour maintenir une anesthésie générale intraveineuse totale (objectif BRI 40-60). Consommation de propofol en mg/kg/h
Période peropératoire
Consommation d'opioïdes (rémifentanyl) en période peropératoire
Délai: Période peropératoire
Consommation d'opioïdes (rémifentanyl) en période peropératoire pour maintenir une anesthésie générale intraveineuse totale (objectif tension artérielle systolique : réduction de 20 % par rapport à la valeur initiale). Rémifentanyl en mcg/kg/h
Période peropératoire
Scores d'évaluation numériques pendant l'exécution de la procédure
Délai: Pendant l'exécution de la procédure
Pendant l'exécution de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Ospitalieri di Cremona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20995/2014ps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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