Bloco PVB vs PECS em cirurgia de mama (PVBvsPECS)
Bloqueio paravertebral torácico versus bloqueio dos nervos peitorais (PECS modificado) em cirurgia de mama
Objetivo comparar bloqueio torácico paravertebral (BVP) e bloqueio dos nervos peitorais como opção analgésica para cirurgia mamária de grande porte.
102 pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária serão randomizadas em dois grupos: Grupo PVB (n=51) receberá bloqueio torácico paravertebral guiado por US (entre T2-T6) realizado com 30ml de levobupivacaína a 0,25% antes da indução da anestesia geral (TCI-TIVA).
Analgesia de controle do paciente com morfina (PCA) com dose de ataque i.v. titulado pelo enfermeiro da SRPA se dor > 5/10 em repouso Grupo PECS (n=51) receberá bloqueio dos nervos peitorais guiado por US realizado com 30ml de levobupivacaína a 0,25% antes da indução da anestesia geral (TCI-TIVA).
Morfina PCA com dose de ataque i.v. titulado pela enfermeira da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) se dor > 5/10 em repouso
Medidas de resultados primários:
Consumo de morfina (mg) (Prazo: 24 horas) em dois grupos
Medidas de resultados secundários:
Dor em repouso e durante o movimento quantificada como pontuação de classificação numérica (0-10) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Eventuais efeitos colaterais como náuseas/vômitos. Tempo necessário para realizar o procedimento. Dor durante a execução do procedimento quantificada em Numerical Rating Scores (0-10) Consumo de hipnóticos e opioides no intraoperatório para garantir a anestesia geral com Índice Bispectral entre 40 e 60.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Pontuação ASA I - II - III
- submetidos a cirurgia eletiva de reconstrução da mama
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- terapia crônica com opioides/antidepressivos
- cirurgia urgente/emergente
- transferência pós-operatória para a unidade de terapia intensiva
- alergia conhecida a qualquer medicamento
- infecção cutânea local
- epilepsia
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PVB
51 pacientes receberam bloqueio torácico paravertebral homolateral guiado por US com 30ml de levobupivacaína a 0,25%, antes da anestesia geral (TCI-TIVA).
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Experimental: PECS
51 pacientes receberam bloqueio do nervo peitoral guiado por US com 30ml de levobupivacaína a 0,25%, antes da anestesia geral (TCI-TIVA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de morfina PCA nos dois grupos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de classificação numérica para dor em repouso e durante o movimento
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de náusea/vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Tempo de desempenho
Prazo: Durante a execução do procedimento
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Durante a execução do procedimento
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Consumo de propofol no intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Consumo de propofol no intraoperatório para manter a anestesia geral intravenosa total (BIS alvo 40-60).
Consumo de propofol em mg/kg/h
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Período intraoperatório
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Consumo de opioides (remifentanila) no intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Consumo de opioides (remifentanil) no período intraoperatório para manter a anestesia geral intravenosa total (meta de pressão arterial sistólica: redução de 20% do valor basal).
Remifentanil em mcg/kg/h
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Período intraoperatório
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Pontuações de classificação numérica durante a execução do procedimento
Prazo: Durante a execução do procedimento
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Durante a execução do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20995/2014ps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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