Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVB versus PECS-blok bij borstchirurgie (PVBvsPECS)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Giorgio Danelli, Istituti Ospitalieri di Cremona

Thoracale paravertebrale blokkade versus pectorale zenuwblokkade (gemodificeerde PECS) blokkade bij borstchirurgie

Doel om paravertebrale thoracale blokkade (PVB) en pectorale zenuwblokkade te vergelijken als analgetische optie voor grote borstoperaties.

102 patiënten die een borstreconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep PVB (n=51) krijgt een US-geleide paravertebrale thoracale blokkade (tussen T2-T6) uitgevoerd met 30 ml 0,25% levobupivacaïne vóór inductie van algemene anesthesie (TCI-TIVA).

Morfine-patiëntcontrole-analgesie (PCA) met oplaaddosis i.v. getitreerd door de PACU-verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust. Groep-PECS (n=51) krijgt een US-geleide pectorale zenuwblokkade uitgevoerd met 30 ml 0,25% levobupivacaïne vóór algemene anesthesie (TCI-TIVA) inductie.

Morfine PCA met oplaaddosis i.v. getitreerd door de post-anesthesie care unit (PACU) verpleegkundige als pijn > 5/10 in rust

Primaire uitkomstmaten:

Morfineconsumptie (mg) (Tijdsbestek: 24 uur) in twee groepen

Secundaire uitkomstmaten:

Pijn in rust en tijdens beweging gekwantificeerd als numerieke beoordelingsscores (0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Eventuele bijwerkingen zoals misselijkheid/braken. Tijd die nodig is om de procedure uit te voeren. Pijn tijdens de uitvoering van de procedure gekwantificeerd als numerieke beoordelingsscores (0-10) Hypnotische en opioïden intraoperatieve consumptie om algemene anesthesie te verzekeren met bispectrale index tussen 40 en 60.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ASA-score I - II - III
  • een electieve borstreconstructieoperatie ondergaan
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische therapie met opioïden/antidepressiva
  • dringende / dringende operatie
  • postoperatieve overplaatsing naar de intensive care
  • bekende allergie voor medicijnen
  • plaatselijke huidinfectie
  • epilepsie
  • alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVB
51 patiënten die US-geleide homolaterale paravertebrale thoracale blokkade kregen met 30 ml 0,25% levobupivacaïne, vóór algemene anesthesie (TCI-TIVA).
Procedure: Paravertebraal Thoracaal blok
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Morfine
Experimenteel: PECS
51 patiënten die een door de VS geleide pectorale zenuwblokkade kregen met 30 ml 0,25% levobupivacaïne, vóór algemene anesthesie (TCI-TIVA).
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Morfine
Procedure: Pectorale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCA-morfineconsumptie in de twee groepen binnen de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordeling Scores voor pijn in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Postoperatieve incidentie van misselijkheid / braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Tijd van optreden
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de procedure
Tijdens de uitvoering van de procedure
Propofol-consumptie tijdens de intra-operatieve periode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Propofolconsumptie tijdens de intraoperatieve periode om totale intraveneuze algemene anesthesie te behouden (BIS-doel 40-60). Propofolverbruik in mg/kg/u
Intraoperatieve periode
Opioïden (remifentanyl) consumptie tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Opioïden (remifentanyl) consumptie tijdens de intraoperatieve periode om totale intraveneuze algemene anesthesie te behouden (streefwaarde systolische bloeddruk: verlaging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde). Remifentanyl in mcg/kg/u
Intraoperatieve periode
Numerieke beoordelingsscores tijdens de uitvoering van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de procedure
Tijdens de uitvoering van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20995/2014ps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie Borstoperatie

Klinische onderzoeken op Paravertebraal Thoracaal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren