Bloqueo PVB vs PECS en Cirugía Mamaria (PVBvsPECS)
Bloqueo paravertebral torácico versus bloqueo de los nervios pectorales (PECS modificado) Bloqueo en cirugía mamaria
Propósito comparar el bloqueo torácico paravertebral (PVB) y el bloqueo de los nervios pectorales como opción analgésica para la cirugía mayor de mama.
102 pacientes sometidas a cirugía de reconstrucción mamaria serán aleatorizadas en dos grupos: Grupo PVB (n=51) recibirán bloqueo torácico paravertebral guiado por ecografía (entre T2-T6) realizado con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % antes de la inducción de la anestesia general (TCI-TIVA).
Analgesia de control del paciente (PCA) con morfina con dosis de carga i.v. titulado por la enfermera de la PACU si el dolor es > 5/10 en reposo. El grupo PECS (n=51) recibirá un bloqueo de los nervios pectorales guiado por ecografía realizado con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % antes de la inducción de la anestesia general (TCI-TIVA).
Morfina PCA con dosis de carga i.v. titulado por la enfermera de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) si el dolor es > 5/10 en reposo
Medidas de resultado primarias:
Consumo de morfina (mg) (Marco de tiempo: 24 horas) en dos grupos
Medidas de resultado secundarias:
Dolor en reposo y durante el movimiento cuantificado como puntuaciones de calificación numérica (0-10) durante las primeras 24 horas después de la operación.
Efectos secundarios eventuales como náuseas/vómitos. Tiempo necesario para realizar el trámite. Dolor durante la ejecución del procedimiento cuantificado como Numerical Rating Scores (0-10) Consumo intraoperatorio de hipnóticos y opioides para asegurar la anestesia general con Índice Bispectral entre 40 y 60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Puntuación ASA I - II - III
- someterse a una cirugía de reconstrucción mamaria electiva
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- terapia crónica con opioides/antidepresivos
- cirugía urgente/emergente
- traslado postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
- alergia conocida a cualquier medicamento
- infección local de la piel
- epilepsia
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PVB
51 pacientes que recibieron bloqueo torácico paravertebral homolateral guiado por ecografía con 30ml de levobupivacaína al 0,25%, antes de la anestesia general (TCI-TIVA).
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Experimental: PEC
51 pacientes que recibieron bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía con 30 ml de levobupivacaína al 0,25 %, antes de la anestesia general (TCI-TIVA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina PCA en los dos grupos dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calificación numérica para el dolor en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del procedimiento
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Durante la ejecución del procedimiento
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Consumo de propofol en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Consumo de propofol en el período intraoperatorio para mantener la anestesia general intravenosa total (objetivo BIS 40-60).
Consumo de propofol en mg/kg/h
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Período intraoperatorio
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Consumo de opioides (remifentanilo) en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Consumo de opioides (remifentanilo) en el período intraoperatorio para mantener la anestesia general intravenosa total (objetivo de presión arterial sistólica: reducción del 20% del valor basal).
Remifentanilo en mcg/kg/h
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Período intraoperatorio
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Puntuaciones de calificación numérica durante la ejecución del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del procedimiento
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Durante la ejecución del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20995/2014ps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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