PVB vs blocco PECS nella chirurgia del seno (PVBvsPECS)
Blocco paravertebrale toracico contro blocco dei nervi pettorali (PECS modificato) nella chirurgia del seno
Scopo di confrontare il blocco toracico paravertebrale (PVB) e il blocco dei nervi pettorali come opzione analgesica per la chirurgia mammaria maggiore.
102 pazienti sottoposte a chirurgia mammaria ricostruttiva saranno randomizzate in due gruppi: il gruppo PVB (n=51) riceverà blocco toracico paravertebrale ecoguidato (tra T2-T6) eseguito con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25% prima dell'induzione dell'anestesia generale (TCI-TIVA).
Analgesia di controllo del paziente con morfina (PCA) con dose di carico i.v. titolato dall'infermiere PACU se il dolore è > 5/10 a riposo Il gruppo PECS (n=51) riceverà il blocco dei nervi pettorali sotto guida ecografica eseguito con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25% prima dell'induzione dell'anestesia generale (TCI-TIVA).
Morfina PCA con dose di carico i.v. titolato dall'infermiere dell'unità di cura post-anestesia (PACU) se il dolore è > 5/10 a riposo
Misure di risultato primarie:
Consumo di morfina (mg) (intervallo di tempo: 24 ore) in due gruppi
Misure di risultato secondario:
Dolore a riposo e durante il movimento quantificato come Numerical Rating Scores (0-10) durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Eventuali effetti collaterali come nausea/vomito. Tempo necessario per eseguire la procedura. Dolore durante l'esecuzione della procedura quantificato come Numerical Rating Scores (0-10) Consumo intraoperatorio di ipnotici e oppioidi per garantire l'anestesia generale con indice bispettrale compreso tra 40 e 60.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Punteggio ASA I - II - III
- sottoposti a chirurgia elettiva di ricostruzione del seno
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- terapia cronica con oppioidi/antidepressivi
- chirurgia urgente/d'urgenza
- trasferimento postoperatorio in terapia intensiva
- allergia nota a qualsiasi farmaco farmacologico
- infezione cutanea locale
- epilessia
- abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PVB
51 pazienti sottoposti a blocco toracico paravertebrale omolaterale ecoguidato con 30 ml di levobupivacaina 0,25%, prima dell'anestesia generale (TCI-TIVA).
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Sperimentale: PEC
51 pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale ecoguidato con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25%, prima dell'anestesia generale (TCI-TIVA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina PCA nei due gruppi entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di valutazione numerici per il dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione della procedura
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Durante l'esecuzione della procedura
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Consumo di propofol nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Consumo di propofol nel periodo intraoperatorio per mantenere l'anestesia generale endovenosa totale (target BIS 40-60).
Consumo di propofol in mg/kg/h
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Periodo intraoperatorio
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Consumo di oppioidi (remifentanyl) nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Consumo di oppioidi (remifentanil) nel periodo intraoperatorio per mantenere l'anestesia generale totale per via endovenosa (obiettivo della pressione arteriosa sistolica: riduzione del 20% rispetto al valore basale).
Remifentanil in mcg/kg/ora
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Periodo intraoperatorio
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Punteggi di valutazione numerici durante l'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione della procedura
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Durante l'esecuzione della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20995/2014ps
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