PVB против блокады PECS в хирургии груди (PVBvsPECS)
Грудная паравертебральная блокада в сравнении с блокадой грудных нервов (модифицированная PECS) в хирургии груди
Цель сравнить паравертебральную торакальную блокаду (PVB) и блокаду грудных нервов в качестве варианта обезболивания при больших операциях на груди.
102 пациента, перенесших реконструктивную операцию на груди, будут рандомизированы на две группы: группа PVB (n=51) получит паравертебральный торакальный блок под контролем УЗИ (между T2-T6), выполненный с использованием 30 мл 0,25% левобупивакаина до индукции общей анестезии (TCI-TIVA).
Контрольная анальгезия пациента морфином (PCA) с нагрузочной дозой внутривенно. титрует медсестра PACU, если боль > 5/10 в покое. Группа PECS (n = 51) получит блокаду грудных нервов под контролем УЗИ с использованием 30 мл 0,25% левобупивакаина перед индукцией общей анестезии (TCI-TIVA).
Морфин PCA с нагрузочной дозой в.в. титрует медсестра постанестезиологического отделения (PACU), если боль > 5/10 в состоянии покоя
Первичные итоговые показатели:
Потребление морфина (мг) (Временные рамки: 24 часа) в двух группах
Вторичные итоговые показатели:
Боль в покое и во время движения количественно оценивалась числовыми баллами (0-10) в течение первых 24 часов после операции.
Возможные побочные эффекты, такие как тошнота/рвота. Время, необходимое для выполнения процедуры. Боль во время выполнения процедуры, количественно оцениваемая числовыми оценочными баллами (0–10). Интраоперационное потребление снотворных и опиоидов для обеспечения общей анестезии с биспектральным индексом от 40 до 60.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет
- Оценка ASA I - II - III
- перенесших плановую операцию по реконструкции молочной железы
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- постоянная терапия опиоидами/антидепрессантами
- срочная/неотложная хирургия
- послеоперационный перевод в реанимационное отделение
- известная аллергия на какие-либо лекарственные препараты
- местная кожная инфекция
- эпилепсия
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПВБ
51 пациент получил гомолатеральную паравертебральную торакальную блокаду под контролем УЗИ с 30 мл 0,25% левобупивакаина перед общей анестезией (TCI-TIVA).
|
|
|
Экспериментальный: PECS
51 пациент получил блокаду грудного нерва под контролем УЗИ 30 мл 0,25% левобупивакаина перед общей анестезией (TCI-TIVA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление АКП морфина в двух группах в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые рейтинговые баллы для боли в покое и при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Послеоперационная тошнота/рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Время выступления
Временное ограничение: Во время выполнения процедуры
|
Во время выполнения процедуры
|
|
|
Расход пропофола в интраоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Потребление пропофола в интраоперационном периоде для поддержания тотальной внутривенной общей анестезии (целевой показатель BIS 40-60).
Расход пропофола в мг/кг/ч
|
Интраоперационный период
|
|
Потребление опиоидов (ремифентанил) в интраоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Потребление опиоидов (ремифентанил) в интраоперационном периоде для поддержания общей внутривенной общей анестезии (целевое систолическое артериальное давление: снижение на 20% от исходного значения).
Ремифентанил в мкг/кг/ч
|
Интраоперационный период
|
|
Численные рейтинговые баллы во время выполнения процедуры
Временное ограничение: Во время выполнения процедуры
|
Во время выполнения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20995/2014ps
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .