PVB vs. PECS-Block in der Brustchirurgie (PVBvsPECS)
Thorakale paravertebrale Blockade versus Blockade der Brustnerven (modifiziertes PECS) in der Brustchirurgie
Zweck des Vergleichs der paravertebralen Thoraxblockade (PVB) und der Brustnervenblockade als analgetische Option bei größeren Brustoperationen.
102 Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe PVB (n = 51) erhält eine US-geführte paravertebrale Thoraxblockade (zwischen T2-T6), die mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain vor Einleitung der Vollnarkose (TCI-TIVA) durchgeführt wird.
Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (PCA) mit Ladedosis i.v. titriert von der PACU-Krankenschwester, wenn Schmerzen > 5/10 in Ruhe Die PECS-Gruppe (n = 51) erhält eine US-geführte Blockade der Brustnerven, die mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie (TCI-TIVA) durchgeführt wird.
Morphin-PCA mit Ladedosis i.v. titriert von der Krankenschwester der Postanästhesiestation (PACU), wenn der Schmerz > 5/10 in Ruhe ist
Primäre Ergebnismessungen:
Morphinverbrauch (mg) (Zeitrahmen: 24 Stunden) in zwei Gruppen
Sekundäre Ergebnismessungen:
Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung, quantifiziert als Numerical Rating Scores (0-10) während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Mögliche Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen. Zeit, die für die Durchführung des Verfahrens erforderlich ist. Schmerzen während der Durchführung des Eingriffs, quantifiziert als numerische Bewertungspunkte (0-10) Intraoperativer Konsum von Hypnotika und Opioiden, um eine Vollnarkose mit einem Bispektralindex zwischen 40 und 60 sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CR
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Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- ASA-Score I - II - III
- sich einer elektiven Brustrekonstruktionsoperation unterziehen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- chronische Therapie mit Opioiden/Antidepressiva
- dringende/notfallchirurgische Eingriffe
- postoperative Verlegung auf die Intensivstation
- bekannte Allergie gegen Medikamente
- lokale Hautinfektion
- Epilepsie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVB
51 Patienten, die eine US-gesteuerte homolaterale paravertebrale Thoraxblockade mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain vor der Vollnarkose (TCI-TIVA) erhielten.
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Experimental: PECS
51 Patienten erhielten eine US-gesteuerte Brustnervenblockade mit 30 ml 0,25 % Levobupivacain vor der Vollnarkose (TCI-TIVA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PCA-Morphinverbrauch in den beiden Gruppen innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertung Scores für Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der Leistung
Zeitfenster: Während der Prozedurausführung
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Während der Prozedurausführung
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Propofol-Verbrauch in der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Propofol-Verbrauch in der intraoperativen Phase zur Aufrechterhaltung einer totalen intravenösen Allgemeinanästhesie (BIS-Ziel 40-60).
Propofol-Verbrauch in mg/kg/h
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Intraoperative Phase
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Konsum von Opioiden (Remifentanyl) in der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Einnahme von Opioiden (Remifentanyl) während der intraoperativen Phase zur Aufrechterhaltung einer vollständigen intravenösen Allgemeinanästhesie (Zielwert für den systolischen Blutdruck: Reduktion um 20 % gegenüber dem Ausgangswert).
Remifentanyl in mcg/kg/h
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Intraoperative Phase
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Numerische Bewertungsergebnisse während der Verfahrensausführung
Zeitfenster: Während der Prozedurausführung
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Während der Prozedurausführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20995/2014ps
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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