PVB vs PECS Block rintakirurgiassa (PVBvsPECS)
Rintakehän paravertebraalinen salpaus vs. rintahermotukos (modifioitu PECS) rintakirurgiassa
Tarkoituksena verrata paravertebraalista rintakehäsalpausta (PVB) ja rintalihasten hermosalpausta kipulääkevaihtoehtona suuressa rintaleikkauksessa.
102 rekonstruktiorintaleikkauspotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä PVB (n=51) saa US-ohjatun paravertebraalisen rintakehän katkaisun (T2-T6 välissä) 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia ennen yleisanestesian (TCI-TIVA) induktiota.
Morfiinipotilaan kontrollianalgesia (PCA) latausannoksella i.v. PACU-sairaanhoitaja titraa, jos kipu > 5/10 levossa Ryhmä PECS (n=51) saa US-ohjatun rintahermojen salpauksen, joka suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia ennen yleisanestesian (TCI-TIVA) induktiota.
Morfiini PCA latausannoksella i.v. titrattu anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) hoitajan toimesta, jos kipu > 5/10 levossa
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Morfiinin kulutus (mg) (aikakehys: 24 tuntia) kahdessa ryhmässä
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Kipu levossa ja liikkeen aikana mitattuna numeerisina arvosanapisteinä (0-10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Mahdolliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi/oksentelu. Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika. Kipu toimenpiteen suorittamisen aikana ilmaistuna numeerisina arvosanapisteinä (0–10) Hypnoottisten lääkkeiden ja opioidien käyttö leikkauksen aikana yleisanestesian varmistamiseksi bispektrisen indeksin ollessa 40–60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta
- ASA-pisteet I - II - III
- elektiivinen rekonstruktiorintaleikkaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen hoito opioideilla/masennuslääkkeillä
- kiireellinen / kiireellinen leikkaus
- leikkauksen jälkeinen siirto teho-osastolle
- tunnettu allergia jollekin lääkkeelle
- paikallinen ihotulehdus
- epilepsia
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVB
51 potilasta sai US-ohjattua homolateraalista paravertebraalista rintakehän katkaisua 30 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia ennen yleisanestesiaa (TCI-TIVA).
|
|
|
Kokeellinen: RINTALIHAKSET
51 potilasta sai US-ohjattua rintahermosalpausta 30 ml:lla 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ennen yleisanestesiaa (TCI-TIVA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCA-morfiinin kulutus kahdessa ryhmässä ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeriset arvosanat kipuille levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
|
|
Propofolin kulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Propofolin käyttö leikkauksensisäisenä aikana täydellisen suonensisäisen yleisanestesian ylläpitämiseksi (BIS-tavoite 40-60).
Propofolin kulutus mg/kg/h
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Opioidien (remifentanyyli) käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Opioidien (remifentanyyli) käyttö leikkauksen aikana täydellisen suonensisäisen yleisanestesian ylläpitämiseksi (systolisen verenpaineen tavoite: 20 %:n lasku perusarvosta).
Remifentanyyli mcg/kg/h
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Numeeriset luokituspisteet toimenpiteen suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20995/2014ps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .