Blok PVB vs PECS w chirurgii piersi (PVBvsPECS)
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej a blokada nerwów piersiowych (zmodyfikowana PECS) w chirurgii piersi
Celem jest porównanie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (PVB) i blokady nerwów piersiowych jako opcji przeciwbólowej w dużych operacjach piersi.
102 pacjentek poddawanych operacji rekonstrukcji piersi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa PVB (n=51) otrzyma blokadę przykręgową klatki piersiowej pod kontrolą USG (między T2-T6) wykonaną z 30 ml 0,25% lewobupiwakainy przed indukcją znieczulenia ogólnego (TCI-TIVA).
Kontrolna analgezja morfiny (PCA) z dawką nasycającą i.v. miareczkowany przez pielęgniarkę PACU, jeśli ból > 5/10 w spoczynku Grupa PECS (n=51) otrzyma blokadę nerwów piersiowych pod kontrolą USG wykonaną z 30 ml 0,25% lewobupiwakainy przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (TCI-TIVA).
Morfina PCA z dawką wysycającą i.v. miareczkowana przez pielęgniarkę oddziału opieki po anestezjologii (PACU), jeśli ból > 5/10 w spoczynku
Podstawowe miary wyniku:
Zużycie morfiny (mg) (przedział czasowy: 24 godziny) w dwóch grupach
Miary wyników drugorzędnych:
Ból w spoczynku i podczas ruchu określany ilościowo jako liczbowe wyniki oceny (0-10) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ewentualne działania niepożądane, takie jak nudności/wymioty. Czas niezbędny do wykonania zabiegu. Ból podczas wykonywania zabiegu określony ilościowo jako numeryczna ocena punktowa (0-10) Śródoperacyjne zużycie środków nasennych i opioidów w celu zapewnienia znieczulenia ogólnego z indeksem dwuspektralnym między 40 a 60.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Punktacja ASA I - II - III
- przechodzi planową operację rekonstrukcji piersi
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła terapia opioidami/lekami przeciwdepresyjnymi
- pilna/pilna operacja
- przeniesienie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
- znana alergia na jakikolwiek lek
- miejscowa infekcja skóry
- padaczka
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVB
51 pacjentów otrzymało homolateralną blokadę przykręgową klatki piersiowej pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% lewobupiwakainy przed znieczuleniem ogólnym (TCI-TIVA).
|
|
|
Eksperymentalny: PECS
51 pacjentów otrzymujących blokadę nerwu piersiowego pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% lewobupiwakainy przed znieczuleniem ogólnym (TCI-TIVA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie morfiny PCA w obu grupach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczne wyniki oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Czas wykonania
Ramy czasowe: Podczas wykonywania procedury
|
Podczas wykonywania procedury
|
|
|
Zużycie propofolu w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zużycie propofolu w okresie śródoperacyjnym w celu podtrzymania całkowitego dożylnego znieczulenia ogólnego (cel BIS 40-60).
Zużycie propofolu w mg/kg/h
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Zużycie opioidów (remifentanyl) w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Stosowanie opioidów (remifentanyl) w okresie śródoperacyjnym w celu utrzymania całkowitego dożylnego znieczulenia ogólnego (docelowe ciśnienie skurczowe krwi: redukcja o 20% w stosunku do wartości wyjściowej).
Remifentanyl w mcg/kg/h
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Liczbowe Oceny Oceny podczas wykonywania procedury
Ramy czasowe: Podczas wykonywania procedury
|
Podczas wykonywania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20995/2014ps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .