Blok PVB vs PECS v chirurgii prsu (PVBvsPECS)
Hrudní paravertebrální blok versus blok prsních nervů (modifikovaný PECS) blok v chirurgii prsu
Účel porovnat paravertebrální hrudní blok (PVB) a blokádu pektorálních nervů jako analgetikum pro velkou operaci prsu.
102 pacientek podstupujících rekonstrukční operaci prsu bude randomizováno do dvou skupin: Skupina PVB (n=51) bude dostávat US řízenou paravertebrální hrudní blokádu (mezi T2-T6) provedenou s 30 ml 0,25% levobupivakainu před uvedením do celkové anestezie (TCI-TIVA).
Morfinová pacientská kontrolní analgezie (PCA) s nasycovací dávkou i.v. titrováno sestrou PACU, je-li bolest > 5/10 v klidu Skupina PECS (n=51) podstoupí blokádu prsních nervů vedenou pomocí US 30 ml 0,25% levobupivakainu před zahájením celkové anestezie (TCI-TIVA).
Morfinová PCA s nasycovací dávkou i.v. titrováno sestrou na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pokud bolest > 5/10 v klidu
Primární výstupní opatření:
Spotřeba morfia (mg) (časový rámec: 24 hodin) ve dvou skupinách
Sekundární výstupní opatření:
Bolest v klidu a během pohybu kvantifikovaná jako numerické hodnotící skóre (0-10) během prvních 24 hodin po operaci.
Případné vedlejší účinky, jako je nevolnost/zvracení. Čas potřebný k provedení postupu. Bolest během provádění procedury kvantifikovaná jako numerické hodnotící skóre (0-10) Peroperační spotřeba hypnotik a opioidů k zajištění celkové anestezie s bispektrálním indexem mezi 40 a 60.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itálie, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- ASA skóre I - II - III
- podstoupí elektivní rekonstrukční operaci prsu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická léčba opioidy/antidepresivy
- urgentní/neodkladná operace
- pooperační převoz na jednotku intenzivní péče
- známá alergie na jakýkoli lék
- lokální kožní infekce
- epilepsie
- zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PVB
51 pacientů užívajících US vedenou homolaterální paravertebrální hrudní blokádu s 30 ml 0,25% levobupivakainu před celkovou anestezií (TCI-TIVA).
|
|
|
Experimentální: PECS
51 pacientů užívajících US vedenou blokádu prsního nervu s 30 ml 0,25% levobupivakainu před celkovou anestezií (TCI-TIVA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba PCA morfinu v obou skupinách během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení pro bolest v klidu a během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Doba výkonu
Časové okno: Během provádění procedury
|
Během provádění procedury
|
|
|
Spotřeba propofolu v intraoperačním období
Časové okno: Intraoperační období
|
Spotřeba propofolu v intraoperačním období k udržení celkové intravenózní celkové anestezie (BIS cíl 40-60).
Spotřeba propofolu v mg/kg/h
|
Intraoperační období
|
|
Spotřeba opioidů (remifentanyl) v intraoperačním období
Časové okno: Intraoperační období
|
Spotřeba opioidů (remifentanyl) v intraoperačním období k udržení celkové intravenózní celkové anestezie (cíl systolického krevního tlaku: snížení o 20 % oproti výchozí hodnotě).
Remifentanyl v mcg/kg/h
|
Intraoperační období
|
|
Číselné hodnocení skóre během provádění procedury
Časové okno: Během provádění procedury
|
Během provádění procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20995/2014ps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .