PVB vs PECS blok i brystkirurgi (PVBvsPECS)
Thoracic paravertebral blok versus pectoral nerve blok (modificeret PECS) blok i brystkirurgi
Formål at sammenligne paravertebral thoraxblok (PVB) og brystnerveblokering som smertestillende mulighed for større brystoperationer.
102 patienter, der gennemgår rekonstruktionsbrystoperation, vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe PVB (n=51) vil modtage amerikansk guidet paravertebral thorax blokering (mellem T2-T6) udført med 30 ml 0,25 % levobupivacain før generel anæstesi (TCI-TIVA) induktion.
Morfinpatientkontrolanalgesi (PCA) med ladningsdosis i.v. titreret af PACU-sygeplejersken, hvis smerter > 5/10 i hvile Gruppe PECS (n=51) vil modtage US-styret brystnerveblokering udført med 30 ml 0,25 % levobupivacain før generel anæstesi (TCI-TIVA) induktion.
Morfin PCA med loading dosis i.v. titreret af post-anesthesia care unit (PACU) sygeplejersken, hvis smerte > 5/10 i hvile
Primære resultatmål:
Morfinforbrug (mg) (Tidsramme: 24 timer) i to grupper
Sekundære resultatmål:
Smerter i hvile og under bevægelse kvantificeret som Numerical Rating Scores (0-10) i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Eventuelle bivirkninger såsom kvalme/opkastning. Den nødvendige tid til at udføre proceduren. Smerter under procedureudførelse kvantificeret som numeriske vurderingsscore (0-10) Hypnotisk og opioider intraoperativt forbrug for at sikre generel anæstesi med bispektralt indeks mellem 40 og 60.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- ASA score I - II - III
- gennemgår en elektiv rekonstruktionsoperation af brystet
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk terapi med opioider/antidepressiva
- akut/emergent operation
- postoperativ overførsel til intensiv afdeling
- kendt allergi over for medicin
- lokal hudinfektion
- epilepsi
- alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVB
51 patienter, der fik amerikansk guidet homolateral paravertebral thoraxblokering med 30 ml 0,25 % levobupivacain før generel anæstesi (TCI-TIVA).
|
|
|
Eksperimentel: PECS
51 patienter, der fik amerikansk guidet pectoral nerveblokade med 30 ml 0,25 % levobupivacain før generel anæstesi (TCI-TIVA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCA morfinforbrug i de to grupper inden for de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk bedømmelsesscore for smerter i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Postoperativ forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Tidspunkt for præstation
Tidsramme: Under procedurens udførelse
|
Under procedurens udførelse
|
|
|
Propofolforbrug i intraoperativ periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Propofolforbrug i intraoperativ periode for at opretholde total intravenøs generel anæstesi (BIS-mål 40-60).
Propofolforbrug i mg/kg/t
|
Intraoperativ periode
|
|
Opioider (remifentanyl) forbrug i intraoperativ periode
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Opioider (remifentanyl) forbrug i intraoperativ periode for at opretholde total intravenøs generel anæstesi (systolisk blodtryksmål: reduktion på 20 % fra basislinjeværdien).
Remifentanyl i mcg/kg/h
|
Intraoperativ periode
|
|
Numeriske bedømmelsesscore under procedureudførelse
Tidsramme: Under procedurens udførelse
|
Under procedurens udførelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giorgio F Danelli, MD, Istituti Ospedalieri di Cremona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20995/2014ps
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .