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카테터 관련 방광 불편 예방을 위한 음부 신경 차단

2016년 2월 11일 업데이트: Ren Liao, West China Hospital

카테터 관련 방광 불편감 예방을 위한 음부 신경 차단과 로피바카인 및 정맥 트라마돌의 비교: 무작위 대조 시험

카테터 관련 방광 불편감(CRBD)은 전신 마취 하의 남성 환자에서 드문 일이 아니며 환자의 동요 및 수술 후 통증 악화를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 마취 유도 후 요로 카테터 삽입으로 선택적 전립선 수술을 받는 남성 환자를 등록하고 CRBD 예방에서 음부 신경 차단(PNB)과 정맥 트라마돌의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PNB 시험은 CRBD 예방을 위해 0.33% 로피바카인을 사용한 음부 신경 차단이 정맥 트라마돌 1.5mg/kg에 비해 우월성을 테스트하는 연구자 주도의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 전신 마취 하에 마취 유도 후 요도 카테터 삽입(16 G Fr Foley 카테터)과 결석 절제술 위치에서 선택적 전립선 수술을 받는 총 94명의 환자가 Sichuan University의 West China Hospital에 등록됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

PNB군: 환자는 발관 전 수술 완료 후 0.33% 로피바카인 30ml(각 면당 15ml)로 양측 음부 신경 차단제를 투여합니다.

TRAM 그룹: 환자는 발관 전에 수술 완료 후 1.5mg/kg의 트라마돌을 투여받습니다.

모든 환자는 환자가 PACU에 도착한 후 0, 1, 2, 4 및 6시간 및 요도 카테터 추출 후 결과에 대해 그룹 할당에 대해 눈가림된 연구 간호사에 의해 평가됩니다.

주요 결과는 수술 후 CRBD의 발생률입니다. 2차 결과에는 수술 후 CRBD의 중증도, 수술 후 트라마돌 요구량 및 수술 후 트라마돌이 필요한 환자 수, 수술 후 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS), 수술 후 수펜타닐 요구 사항 및 수술 후 수펜타닐이 필요한 환자 수, 수술 후 부작용 및 수용이 포함됩니다. 카테터를 추출한 후 내재하는 요로 카테터.

모든 1차 및 2차 종점은 치료 의도에 따라 분석됩니다. 분석은 SPSS 18.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. Student-t 테스트는 두 그룹의 인구 통계 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 그룹간 CRBD의 발생률 및 부작용은 Chi-square test로 분석하였고, CRBD의 중증도(경증, 중등도, 중증)는 Fisher's exact test로 분석하였다. NRS 척도는 Mann-Whitney 테스트로 분석됩니다. Z test로 수술 후 tramadol과 sufentanil 요구량을 분석하고, CRBD 구조 치료를 위해 tramadol을, 수술 후 통증을 위해 sufentanil을 필요로 하는 환자 수를 Fisher's exact test로 분석한다. P 값<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세까지의 환자.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 Ⅲ.
  • 전신 마취하에 마취 유도 후 요로 카테터 삽입으로 쇄석술 위치에서 선택적 전립선 수술을 받습니다.
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 15. 의사 소통 능력.

제외 기준:

  • 과활동성 방광(OAB, 빈뇨: 밤에 세 번 이상 또는 24시간에 여덟 번 이상)과 같은 방광 기능 장애의 병력.
  • 방광 유출 폐쇄의 병력.
  • 신경성 방광.
  • 신장 기능 장애.
  • 응고 병증.
  • 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  • 악성 고열증의 가족력.
  • 의사 소통 또는인지 장애.
  • 사이코패스.
  • 1차 평가변수 후속 조치가 진행 중인 다른 임상시험에 적극적으로 참여.
  • 의정서 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PNB 그룹
수술 종료 후 발관 전 0.33% ropivacaine 30ml(양측 15ml)로 양측 음부신경차단술을 시행한다.
발관 전 수술 완료 후 0.33% 로피바카인 30ml(양측 15ml)로 양측 음부신경차단
다른 이름들:
  • 로피바카인
ACTIVE_COMPARATOR: 트램 그룹
수술 종료 후 발관 전에 트라마돌 1.5mg/kg 정맥주사한다.
발관 전 수술 완료 후 트라마돌 1.5mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 트라마돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 CRBD의 발생률
기간: 1 일
환자들은 수술 후 CRBD에 대해 불평했습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 CRBD의 중증도
기간: 1 일
다음 스케일링 시스템에 따라 평가됩니다. CRBD 없음은 CRBD에 대한 불만이 전혀 없음을 나타냅니다. 온화한 것은 CRBD에 대한 불만이 환자에게 질문을 받은 경우에만 존재함을 나타냅니다. 보통은 환자가 자발적으로 CRBD를 호소함을 나타냅니다. 중증은 CRBD가 사지 흔들림, 강한 음성 반응 또는 카테터를 빼려는 시도와 같은 자발적인 행동 반응을 유발함을 나타냅니다.
1 일
수술 후 트라마돌 요구 사항
기간: 1 일
중등도 또는 중증 CRBD가 보고되면 방광 불편을 줄이기 위한 구조 치료로 트라마돌 1.5mg/kg을 정맥주사하고 트라마돌 요구량을 기록하고 비교합니다.
1 일
수술 후 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS).
기간: 1 일
환자는 0에서 10 사이의 단일 11점 숫자 척도를 사용하여 스스로 통증 강도를 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다[17]. 환자가 NRS가 4보다 큰 통증을 호소하는 경우 구제진통제로서 수펜타닐 5μg을 정맥주사한다.
1 일
수술 후 수펜타닐 요구 사항
기간: 1 일
수펜타닐 5μg을 수술 후 통증에 대한 구제 진통제로 정맥주사하고 수펜타닐 요구량을 기록하고 비교한다.
1 일
수술 후 부작용의 발생률
기간: 1 일
부작용으로는 수술 후 메스꺼움/구토(PONV), 현기증, 진정 및 구강 건조가 있습니다.
1 일
카테터 추출 후 유치 요로 카테터 수용
기간: 일주
환자는 "다음에 다른 수술을 받으면 도뇨관 삽입에 대해 걱정하시겠습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. "아니오"라고 답한 것은 유치도뇨관의 수용을 의미했고, "예"라고 답한 것은 유치도뇨관을 수용하지 않았음을 의미했다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ren Liao, M.D., West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 여부 미정

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