Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal-hermosalmukka katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuden ehkäisyyn

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ren Liao, West China Hospital

Pudendal-hermosalkauksen vertailu ropivakaiiniin ja suonensisäiseen tramadoliin katetriin liittyvien virtsarakon epämukavuuden ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (CRBD) ei ole harvinaista yleisanestesiassa olevilla miespotilailla, ja se voi aiheuttaa potilaan kiihtyneisyyttä ja pahentaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan miespotilaita, joille tehdään elektiivinen eturauhasleikkaus ja virtsakattetrointi anestesia-induktion jälkeen, ja vertaavat pudendaalisen hermosalpauksen (PNB) ja suonensisäisen tramadolin tehokkuutta CRBD:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PNB-tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan 0,33 % ropivakaiinia sisältävän pudendaalisen hermosalpauksen paremmuutta suonensisäiseen tramadoliin 1,5 mg/kg CRBD:n ehkäisyssä. Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalaan otetaan yhteensä 94 potilasta, joille tehdään elektiivinen eturauhasleikkaus litotomia-asennossa virtsakatetroin (16 G Fr Foley -katetri) nukutuksen jälkeen yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

PNB-ryhmä: potilaille annetaan molemminpuolinen pudendaalhermon salpaus 30 ml:lla 0,33 % ropivakaiinia (15 ml kummallekin puolelle) leikkauksen päätyttyä ennen ekstubaatiota.

TRAM-ryhmä: potilaille annetaan tramadolia 1,5 mg/kg leikkauksen päätyttyä ennen ekstubaatiota.

Tutkimussairaanhoitaja arvioi kaikki potilaat, jotka sokkoutuivat ryhmätehtäviin tulosten suhteen 0, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua potilaiden saapumisesta PACU:hun ja virtsakatetrin poistamisen jälkeen.

Ensisijainen tulos on postoperatiivisen CRBD:n esiintyvyys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat postoperatiivisen CRBD:n vakavuus, leikkauksen jälkeinen tramadolitarve ja potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat postoperatiivista tramadolia, numeerinen arviointiasteikko (NRS) postoperatiiviselle kivulle, postoperatiivinen sufentaniilin tarve ja potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat postoperatiivista sufentaniilia, leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset ja hyväksyntä pysyvä virtsakatetri katetrin poistamisen jälkeen.

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan intent-to-treat -periaatteella. Analyysit tehdään SPSS 18.0 -ohjelmistolla. Student-t-testiä käytetään kahden ryhmän demografisten tietojen analysointiin. CRBD:n ja sivuvaikutusten esiintyvyys ryhmien välillä analysoidaan Chi-neliötestillä, kun taas CRBD:n vakavuus (lievä, kohtalainen ja vaikea) analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. NRS-asteikko analysoidaan Mann-Whitneyn testillä. Leikkauksen jälkeinen tramadolin ja sufentaniilin tarve analysoidaan Z-testillä, ja potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat tramadolia CRBD-pelastushoitoon ja sufentaniilia postoperatiiviseen kipuun, analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-75-vuotiaat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai Ⅲ.
  • Elektiivinen eturauhasleikkaus litotomia-asennossa virtsakatetroinnilla nukutuksen induktion jälkeen yleisanestesiassa.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15. Kyky kommunikoida.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsarakon toimintahäiriö, kuten yliaktiivinen virtsarakko (OAB, virtsaamistiheys: yli kolme kertaa yössä tai yli kahdeksan kertaa 24 tunnin aikana).
  • Aiempi virtsarakon ulosvirtaustukos.
  • Neurogeeninen virtsarakko.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Koagulopatia.
  • Tunnettu allergia mille tahansa nukutusaineelle.
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
  • Kommunikoinnin tai kognition heikkeneminen.
  • Psykopatia.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaisen päätepisteen seuranta on meneillään.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PNB-ryhmä
Leikkauksen päätyttyä ennen ekstubaatiota tehdään molemminpuolinen pudendaalhermon salpaus 30 ml:lla 0,33 % ropivakaiinia (15 ml kummallekin puolelle).
Menettely: Kahdenvälinen pudendaalinen hermotukos
Kaksipuolinen pudendaalisen hermon salpaus 30 ml:lla 0,33 % ropivakaiinia (15 ml kummallekin puolelle) leikkauksen jälkeen ennen ekstubaatiota
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
ACTIVE_COMPARATOR: TRAM-ryhmä
Laskimonsisäistä tramadolia 1,5 mg/kg annetaan leikkauksen päätyttyä ennen ekstubaatiota.
Lääke: Suonensisäinen tramadoli
Laskimonsisäinen tramadoli 1,5 mg/kg leikkauksen jälkeen ennen ekstubaatiota
Muut nimet:
  • Tramadol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen CRBD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat valittivat postoperatiivisesta CRBD:stä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Se on arvioitu seuraavan skaalausjärjestelmän mukaisesti: ei CRBD tarkoittaa, että CRBD:stä ei ole valituksia; lievä tarkoittaa, että CRBD-valituksia on vain, jos potilaalta on kysytty siitä; kohtalainen osoittaa, että potilaat valittavat CRBD:stä spontaanisti; ja vakava osoittaa, että CRBD aiheuttaa spontaanin käyttäytymisvasteen, kuten raajan heilumisen, voimakkaan äänivasteen tai yrityksen vetää ulos katetri.
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen tramadolin tarve
Aikaikkuna: 1 päivä
Kun keskivaikea tai vaikea CRBD on raportoitu, suonensisäistä tramadolia 1,5 mg/kg annetaan pelastushoitona virtsarakon epämukavuuden vähentämiseksi, ja tramadolin tarve kirjataan ja sitä verrataan.
1 päivä
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) postoperatiiviselle kivulle.
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaita pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta itse käyttämällä tätä yhtä 11-pisteistä numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" [17]. Jos potilas valittaa kipua, jonka NRS on suurempi kuin 4, sufentaniilia 5 μg annetaan suonensisäisenä analgeettisena hoitona.
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen sufentaniilin tarve
Aikaikkuna: 1 päivä
Laskimonsisäistä sufentaniilia 5 μg annetaan pelastuskipulääkkeenä leikkauksen jälkeiseen kipuun, ja sufentaniilin tarve kirjataan ja sitä verrataan.
1 päivä
Postoperatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Sivuvaikutuksia ovat postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu (PONV), huimaus, sedaatio ja suun kuivuminen.
1 päivä
Kestovirtsakatetrin hyväksyminen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen "Oletko huolissasi virtsan katetroinnista, jos sinulle tehdään uusi leikkaus seuraavan kerran?". Vastaus "Ei" tarkoitti kestokatetrin hyväksymistä ja vastaus "kyllä" tarkoitti, että kestovirtsakatetrin ei hyväksytä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNB2015-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole päätetty, jaetaanko IPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetripaikan epämukavuus

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen pudendaalinen hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa