Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudenduszenuwblok voor preventie van kathetergerelateerde blaasongemak

11 februari 2016 bijgewerkt door: Ren Liao, West China Hospital

Vergelijking van pudenduszenuwblokkade met ropivacaïne en intraveneuze tramadol ter preventie van kathetergerelateerd blaasongemak: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) is niet ongewoon bij mannelijke patiënten onder algemene anesthesie, en het kan de patiënt agitatie en verergerde postoperatieve pijn veroorzaken. In deze studie zullen de onderzoekers mannelijke patiënten inschrijven die electieve prostaatchirurgie ondergaan met urinekatheterisatie na anesthesie-inductie, en de werkzaamheid van pudenduszenuwblokkade (PNB) en intraveneus tramadol bij de preventie van CRBD vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PNB-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de superioriteit van pudenduszenuwblokkade met 0,33% ropivacaïne ten opzichte van intraveneus tramadol 1,5 mg/kg voor CRBD-preventie zal testen. Een totaal van 94 patiënten die electieve prostaatchirurgie ondergaan op lithotomiepositie met urinekatheterisatie (16 G Fr Foley-katheter) na anesthesie-inductie onder algemene anesthesie zullen worden ingeschreven in het West China Hospital van de Sichuan University. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

De PNB-groep: patiënten krijgen een bilateraal pudenduszenuwblok met 30 ml 0,33% ropivacaïne (15 ml voor elke kant) na voltooiing van de operatie vóór extubatie.

De TRAM-groep: patiënten krijgen tramadol van 1,5 mg/kg na voltooiing van de operatie vóór extubatie.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een onderzoeksverpleegkundige die blind was voor de groepsopdrachten voor resultaten op 0, 1, 2, 4 en 6 uur na aankomst van de patiënt in PACU en na extractie van urinekatheter.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve CRBD. De secundaire uitkomsten omvatten de ernst van postoperatieve CRBD, postoperatieve behoefte aan tramadol en aantal patiënten dat postoperatieve tramadol nodig heeft, numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve pijn, postoperatieve behoefte aan sufentanil en aantal patiënten dat postoperatieve sufentanil nodig heeft, postoperatieve bijwerkingen en acceptatie verblijfskatheter na extractie van de katheter.

Alle primaire en secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-basis. Analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 software. De Student-t-test wordt gebruikt om demografische gegevens in de twee groepen te analyseren. De incidentie van CRBD en bijwerkingen tussen groepen worden geanalyseerd door Chi-kwadraattest, terwijl de ernst van CRBD (licht, matig en ernstig) wordt geanalyseerd door Fisher's exact-test. NRS-schaal wordt geanalyseerd door de Mann-Whitney-test. De postoperatieve behoefte aan tramadol en sufentanil wordt geanalyseerd met de Z-test, en het aantal patiënten dat tramadol nodig heeft voor CRBD-reddingsbehandeling en sufentanil voor postoperatieve pijn zal worden geanalyseerd met de Fisher's exact-test. Een P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar tot 75 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of Ⅲ.
  • Een electieve prostaatoperatie ondergaan in de lithotomiepositie met urinekatheterisatie na anesthesie-inductie onder algehele anesthesie.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15. Communicatievermogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van blaasdisfunctie, zoals overactieve blaas (OAB, urinaire frequentie: meer dan drie keer per nacht of meer dan acht keer per 24 uur).
  • Geschiedenis van obstructie van de blaasuitstroom.
  • Neurogene blaas.
  • Verminderde nierfunctie.
  • Coagulopathie.
  • Bekende allergieën voor elk anestheticum.
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Storing van communicatie of cognitie.
  • Psychopathie.
  • Actieve deelname aan een andere studie waarbij de follow-up van het primaire eindpunt nog gaande is.
  • Onwil of onvermogen om protocolprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De PNB-groep
Bilateraal pudenduszenuwblok met 30 ml 0,33% ropivacaïne (15 ml voor elke zijde) zal worden uitgevoerd na voltooiing van de operatie vóór extubatie.
Procedure: Bilaterale zenuwblokkade van de pudendus
Bilaterale pudenduszenuwblokkade met 30 ml 0,33% ropivacaïne (15 ml voor elke kant) na voltooiing van de operatie vóór extubatie
Andere namen:
  • Ropivacaine
ACTIVE_COMPARATOR: De TRAM-groep
Intraveneus tramadol van 1,5 mg/kg zal worden toegediend na voltooiing van de operatie vóór extubatie.
Geneesmiddel: Intraveneuze tramadol
Intraveneus tramadol van 1,5 mg/kg na voltooiing van de operatie vóór extubatie
Andere namen:
  • Tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve CRBD
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten klaagden over postoperatieve CRBD
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van postoperatieve CRBD
Tijdsspanne: 1 dag
Het wordt beoordeeld volgens het volgende schaalsysteem: geen CRBD geeft aan dat er helemaal geen klachten zijn van CRBD; mild geeft aan dat klachten van CRBD alleen bestaan ​​als de patiënt ernaar werd gevraagd; matig geeft aan dat patiënten spontaan klagen over CRBD; en ernstig geeft aan dat CRBD een spontane gedragsreactie veroorzaakt, zoals een zwaaiende ledemaat, een sterke vocale reactie of een poging om de katheter eruit te trekken.
1 dag
Postoperatieve behoefte aan tramadol
Tijdsspanne: 1 dag
Wanneer matige of ernstige CRBD wordt gemeld, zal intraveneus tramadol 1,5 mg/kg worden toegediend als noodbehandeling om het ongemak van de blaas te verminderen, en de behoefte aan tramadol zal worden geregistreerd en vergeleken.
1 dag
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten zullen worden gevraagd om zelf de pijnintensiteit te evalueren met behulp van deze enkele 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn" [17]. Als de patiënt klaagt over pijn met een NRS groter dan 4, wordt intraveneus sufentanil 5 μg toegediend als noodbehandeling.
1 dag
Postoperatieve behoefte aan sufentanil
Tijdsspanne: 1 dag
Intraveneuze sufentanil 5 μg zal worden toegediend als noodbehandeling voor pijn na de operatie, en de behoefte aan sufentanil zal worden geregistreerd en vergeleken.
1 dag
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Bijwerkingen zijn postoperatieve misselijkheid/braken (PONV), duizeligheid, sedatie en droge mond.
1 dag
Acceptatie van een verblijfskatheter na extractie van de katheter
Tijdsspanne: 1 week
Patiënten wordt gevraagd de vraag te beantwoorden "Zal u zich zorgen maken over urinekatheterisatie als u de volgende keer een andere operatie ondergaat?". Het antwoord "Nee" betekende acceptatie van een verblijfskatheter en het antwoord "Ja" betekende geen acceptatie van een verblijfskatheter.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNB2015-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist of IPD wordt gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren