Pudendal nerveblok til forebyggelse af kateterrelateret blærebesvær
Sammenligning af pudendal nerveblok med ropivacain og intravenøs tramadol til forebyggelse af kateterrelateret blæreubehag: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PNB-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste overlegenheden af pudendal nerveblokade med 0,33 % ropivacain i forhold til intravenøs tramadol 1,5 mg/kg til forebyggelse af CRBD. I alt 94 patienter, der gennemgår elektiv prostatakirurgi ved litotomiposition med urinkateterisering (16 G Fr Foley-kateter) efter anæstesi-induktion under generel anæstesi, vil blive indskrevet på West China Hospital ved Sichuan University. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
PNB-gruppen: patienter vil få bilateral pudendal nerveblokade med 30 ml 0,33 % ropivacain (15 ml til hver side) efter afslutningen af operationen før ekstubation.
TRAM-gruppen: patienter vil få tramadol på 1,5 mg/kg efter afslutningen af operationen før ekstubation.
Alle patienter vil blive evalueret af en forskningssygeplejerske, som blev blindet til gruppeopgaverne for resultater 0, 1, 2, 4 og 6 timer efter patienternes ankomst til PACU og efter ekstraktion af urinkateter.
Det primære resultat er forekomsten af postoperativ CRBD. De sekundære resultater omfatter sværhedsgraden af postoperativ CRBD, postoperativ tramadolbehov og antal patienter med behov for postoperativ tramadol, numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte, postoperativ sufentanilbehov og antal patienter med behov for postoperativ sufentanil, postoperative bivirkninger og accept af indlagt urinkateter efter udtrækning af kateteret.
Alle primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Analyser udføres ved brug af SPSS 18.0 software. Student-t testen bruges til at analysere demografiske data i de to grupper. Forekomsten af CRBD og bivirkninger mellem grupper analyseres ved Chi-square test, hvorimod sværhedsgraden af CRBD (mild, moderat og svær) analyseres ved Fishers eksakte test. NRS-skalaen er analyseret ved Mann-Whitney-testen. Postoperativ tramadol- og sufentanilbehov analyseres ved Z-test, og antallet af patienter, der har behov for tramadol til CRBD-redningsbehandling og sufentanil for postoperative smerter, vil blive analyseret med Fishers eksakte test. En P-værdi <0,05 anses for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år til 75 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller Ⅲ.
- Gennemgår elektiv prostatakirurgi ved litotomiposition med urinkateterisering efter bedøvelsesinduktion under generel anæstesi.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15. Evne til at kommunikere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blæredysfunktion, såsom overaktiv blære (OAB, vandladningsfrekvens: mere end tre gange om natten eller mere end otte gange på 24 timer).
- Anamnese med obstruktion af blæreudstrømning.
- Neurogen blære.
- Nedsat nyrefunktion.
- Koagulopati.
- Kendte allergier over for ethvert anæstesimiddel.
- Familiehistorie med malign hypertermi.
- Forringelse af kommunikation eller kognition.
- Psykopati.
- Aktiv deltagelse i et andet forsøg, hvor den primære endepunktsopfølgning er i gang.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PNB-gruppen
Bilateral pudendal nerveblokade med 30 ml 0,33 % ropivacain (15 ml til hver side) vil blive udført efter afslutningen af operationen før ekstubation.
|
Bilateral pudendal nerveblok med 30 ml 0,33 % ropivacain (15 ml til hver side) efter afsluttet operation før ekstubation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAM-gruppen
Intravenøs tramadol på 1,5 mg/kg vil blive administreret efter afsluttet operation før ekstubation.
|
Intravenøs tramadol på 1,5 mg/kg efter afsluttet operation før ekstubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ CRBD
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter klagede over postoperativ CRBD
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ CRBD
Tidsramme: 1 dag
|
Det vurderes i henhold til følgende skaleringssystem: ingen CRBD indikerer, at der overhovedet ikke er nogen klager over CRBD; mild indikerer, at klager over CRBD kun eksisterer, hvis patienten blev spurgt om det; moderat indikerer, at patienter klager over CRBD spontant; og svær indikerer, at CRBD forårsager en spontan adfærdsreaktion, såsom svævende lem, stærk vokal respons eller forsøg på at trække kateteret ud.
|
1 dag
|
|
Postoperativ tramadol krav
Tidsramme: 1 dag
|
Når moderat eller svær CRBD er rapporteret, vil intravenøs tramadol 1,5 mg/kg blive administreret som en redningsbehandling for at reducere ubehag i blæren, og tramadolbehovet vil blive registreret og sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for postoperativ smerte.
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vil blive bedt om selv at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af denne enkelte 11-punkts numeriske skala varierede fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte" [17].
Hvis patienten klager over smerter med NRS større end 4, vil der blive givet intravenøs sufentanil 5 μg som rednings-analgetisk behandling.
|
1 dag
|
|
Postoperativt behov for sufentanil
Tidsramme: 1 dag
|
Intravenøs sufentanil 5 μg vil blive administreret som rednings-analgetisk behandling for postoperative smerter, og sufentanilbehovet vil blive registreret og sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Forekomster af postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger omfatter postoperativ kvalme/opkastning (PONV), svimmelhed, sedation og mundtørhed.
|
1 dag
|
|
Accept af indlagt urinkateter efter udtrækning af kateteret
Tidsramme: En uge
|
Patienterne vil blive bedt om at svare på spørgsmålet "Vil du bekymre dig om urinkateterisering, hvis du skal gennemgå en anden operation næste gang?".
Svaret "Nej" betød accept af indlagt urinkateter, og svaret "Ja" betød uaccept af indlagt urinkateter.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNB2015-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .