Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sromowego do zapobiegania dyskomfortowi pęcherza związanego z cewnikiem

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Porównanie blokady nerwu sromowego z ropiwakainą i tramadolem podawanym dożylnie w zapobieganiu dolegliwościom pęcherza moczowego związanym z cewnikiem: randomizowana, kontrolowana próba

Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) nie jest rzadkością u pacjentów płci męskiej w znieczuleniu ogólnym i może powodować pobudzenie pacjenta oraz nasilenie bólu pooperacyjnego. W tym badaniu badacze włączą pacjentów płci męskiej poddawanych planowej operacji gruczołu krokowego z cewnikowaniem moczu po indukcji znieczulenia i porównają skuteczność blokady nerwu sromowego (PNB) i dożylnego tramadolu w zapobieganiu CRBD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PNB jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które sprawdzi wyższość blokady nerwu sromowego za pomocą 0,33% ropiwakainy w porównaniu z dożylnym tramadolem w dawce 1,5 mg/kg mc. w zapobieganiu CRBD. Łącznie 94 pacjentów poddawanych planowej operacji gruczołu krokowego w pozycji litotomii z cewnikiem moczowym (cewnik Foleya 16 G Fr) po indukcji znieczulenia w znieczuleniu ogólnym zostanie zapisanych do West China Hospital of Sichuan University. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa PNB: pacjenci otrzymają obustronną blokadę nerwu sromowego z 30 ml 0,33% ropiwakainy (po 15 ml na każdą stronę) po zakończeniu operacji przed ekstubacją.

Grupa TRAM: pacjenci otrzymają tramadol w dawce 1,5 mg/kg po zakończeniu operacji przed ekstubacją.

Wszyscy pacjenci będą oceniani przez pielęgniarkę badawczą, która nie znała przypisań grupowych do wyników w 0, 1, 2, 4 i 6 godzin po przybyciu pacjentów do PACU i po usunięciu cewnika moczowego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania pooperacyjnej CRBD. Drugorzędowe wyniki obejmują nasilenie pooperacyjnego CRBD, pooperacyjne zapotrzebowanie na tramadol i liczbę pacjentów wymagających pooperacyjnego tramadolu, numeryczną skalę oceny (NRS) bólu pooperacyjnego, pooperacyjne zapotrzebowanie na sufentanyl i liczbę pacjentów wymagających pooperacyjnego sufentanylu, pooperacyjne działania niepożądane i akceptację stałego cewnika moczowego po usunięciu cewnika.

Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Analizy wykonywane są z wykorzystaniem oprogramowania SPSS 18.0. Test Student-t służy do analizy danych demograficznych w obu grupach. Częstość występowania CRBD i działań niepożądanych między grupami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat, podczas gdy ciężkość CRBD (łagodna, umiarkowana i ciężka) analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Skalę NRS analizuje się za pomocą testu Manna-Whitneya. Pooperacyjne zapotrzebowanie na tramadol i sufentanyl jest analizowane za pomocą testu Z, a liczba pacjentów wymagających tramadolu w leczeniu ratunkowym CRBD i sufentanylu w przypadku bólu pooperacyjnego zostanie przeanalizowana za pomocą dokładnego testu Fishera. Wartość P <0,05 uważa się za znaczącą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II lub Ⅲ.
  • Poddawany planowej operacji gruczołu krokowego w pozycji litotomii z cewnikowaniem moczu po indukcji znieczulenia w znieczuleniu ogólnym.
  • Wynik Glasgow Coma Scale (GCS) 15. Zdolność do komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji pęcherza moczowego, na przykład pęcherza nadreaktywnego (OAB, częstomocz: więcej niż trzy razy w ciągu nocy lub więcej niż osiem razy w ciągu 24 godzin).
  • Historia niedrożności odpływu z pęcherza.
  • Pęcherz neurogenny.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Koagulopatia.
  • Znane alergie na jakikolwiek środek znieczulający.
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej.
  • Upośledzenie komunikacji lub funkcji poznawczych.
  • Psychopatia.
  • Aktywny udział w innym badaniu, w którym trwa obserwacja pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PNB
Obustronna blokada nerwu sromowego 30 ml 0,33% ropiwakainy (po 15 ml na każdą stronę) zostanie wykonana po zakończeniu operacji przed ekstubacją.
Procedura: Obustronna blokada nerwu sromowego
Obustronna blokada nerwu sromowego 30 ml 0,33% ropiwakainy (po 15 ml na stronę) po zakończeniu operacji przed ekstubacją
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TRAMWAJ
Po zakończeniu operacji przed ekstubacją zostanie podany dożylnie tramadol w dawce 1,5 mg/kg.
Lek: Dożylny tramadol
Dożylnie tramadol 1,5mg/kg po zakończeniu operacji przed ekstubacją
Inne nazwy:
  • Tramadol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego CRBD
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci skarżyli się na pooperacyjną CRBD
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość pooperacyjnego CRBD
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest oceniany zgodnie z następującym systemem skalowania: brak CRBD oznacza, że ​​w ogóle nie ma skarg na CRBD; łagodny wskazuje, że skargi na CRBD istnieją tylko wtedy, gdy pacjent został o to zapytany; umiarkowany wskazuje, że pacjenci spontanicznie skarżą się na CRBD; i ciężki wskazuje, że CRBD powoduje spontaniczną reakcję behawioralną, taką jak wymachiwanie kończyną, silna reakcja głosowa lub próba wyciągnięcia cewnika.
1 dzień
Zapotrzebowanie na tramadol po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
W przypadku zgłoszenia umiarkowanego lub ciężkiego CRBD, dożylnie tramadol w dawce 1,5 mg/kg zostanie podany jako leczenie ratunkowe w celu zmniejszenia dyskomfortu w pęcherzu, a zapotrzebowanie na tramadol zostanie zarejestrowane i porównane.
1 dzień
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielną ocenę nasilenia bólu za pomocą tej pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” [17]. Jeśli pacjent skarży się na ból z NRS większym niż 4, jako doraźne leczenie przeciwbólowe zostanie podany sufentanyl w dawce 5 μg dożylnie.
1 dzień
Pooperacyjne zapotrzebowanie na sufentanyl
Ramy czasowe: 1 dzień
Sufentanyl w dawce 5 μg zostanie podany dożylnie jako doraźne leczenie przeciwbólowe bólu pooperacyjnego, a zapotrzebowanie na sufentanyl zostanie zarejestrowane i porównane.
1 dzień
Częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Działania niepożądane obejmują pooperacyjne nudności / wymioty (PONV), zawroty głowy, uspokojenie polekowe i suchość w ustach.
1 dzień
Akceptacja stałego cewnika moczowego po ekstrakcji cewnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Czy będziesz się martwić o cewnikowanie moczu, jeśli następnym razem poddasz się kolejnej operacji?”. Odpowiedź „Nie” oznaczała akceptację stałego cewnika moczowego, a odpowiedź „Tak” oznaczała brak akceptacji stałego cewnika moczowego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNB2015-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano, czy udostępnić IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj