Pudendal idegblokk a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort megelőzésére
A pudendális idegblokk összehasonlítása ropivakainnal és intravénás tramadollal a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PNB-vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a CRBD megelőzése érdekében a 0,33%-os ropivakain pudendális idegblokkjának az intravénás 1,5 mg/kg-os tramadolhoz viszonyított jobb hatását vizsgálja. Összesen 94 beteget vesznek fel a Szecsuáni Egyetem Nyugat-kínai Kórházába, akiken lithotómiás helyzetben vizeletkatéterezéssel (16 G Fr Foley katéter) végeznek elektív prosztata műtétet, miután általános érzéstelenítésben indukciót végeztek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
A PNB csoport: a betegek kétoldali pudendális idegblokkot kapnak 30 ml 0,33%-os ropivakainnal (15 ml mindkét oldalra) a műtét befejezése után, az extubálás előtt.
A TRAM csoport: a betegek 1,5 mg/ttkg tramadolt kapnak a műtét befejezése után, az extubálás előtt.
Valamennyi beteget egy kutatónővér értékel, akit a csoportok besorolása tekintetében vakok voltak a betegek PACU-ba érkezése után 0, 1, 2, 4 és 6 órával, valamint a húgyúti katéter eltávolítása után.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív CRBD előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív CRBD súlyossága, a posztoperatív tramadolszükséglet és a posztoperatív tramadolra szoruló betegek száma, a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skála (NRS), a posztoperatív szufentanil szükséglet és a posztoperatív szufentanilt igénylő betegek száma, a posztoperatív mellékhatások és az elfogadottság. beépített húgyúti katéter a katéter kihúzása után.
Minden elsődleges és másodlagos végpontot a kezelés szándéka alapján elemeznek. Az elemzéseket az SPSS 18.0 szoftverrel végezzük. A Student-t teszt a demográfiai adatok elemzésére szolgál a két csoportban. A CRBD és a csoportok közötti mellékhatások előfordulását Chi-négyzet teszttel, míg a CRBD súlyosságát (enyhe, közepes és súlyos) Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. Az NRS skálát a Mann-Whitney teszt elemzi. A posztoperatív tramadol- és szufentanil-szükségletet Z-teszttel elemezzük, a CRBD-mentő kezelésre tramadolra, illetve a posztoperatív fájdalomra szufentanilra szoruló betegek számát Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. A P érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II vagy Ⅲ.
- Elektív prosztata műtéten átesett lithotómiás pozícióban vizeletkatéterezéssel érzéstelenítés után általános érzéstelenítésben.
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15. Kommunikációs képesség.
Kizárási kritériumok:
- Hólyagműködési zavar a kórtörténetben, például túl aktív hólyag (OAB, vizelési gyakoriság: több mint háromszor éjszaka vagy több mint nyolcszor 24 órán belül).
- A hólyag kiáramlási elzáródásának története.
- Neurogén hólyag.
- Károsodott veseműködés.
- Coagulopathia.
- Ismert allergia bármely érzéstelenítő szerre.
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
- A kommunikáció vagy a megismerés károsodása.
- Pszichopátia.
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, ahol az elsődleges végpont nyomon követése folyamatban van.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A PNB csoport
A kétoldali pudendális idegblokkot 30 ml 0,33%-os ropivakainnal (15 ml mindkét oldalon) a műtét befejezése után, az extubálás előtt kell elvégezni.
|
Kétoldali pudendális idegblokk 30 ml 0,33%-os ropivakainnal (15 ml mindkét oldalon) a műtét befejezése után, extubálás előtt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A TRAM csoport
1,5 mg/ttkg intravénás tramadol a műtét befejezése után, az extubálás előtt kerül beadásra.
|
1,5 mg/ttkg intravénás tramadol a műtét befejezése után, extubálás előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív CRBD előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A betegek panaszkodtak a posztoperatív CRBD-re
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív CRBD súlyossága
Időkeret: 1 nap
|
Értékelése a következő skálázási rendszer szerint történik: a CRBD hiánya azt jelzi, hogy egyáltalán nincs panasz a CRBD-vel kapcsolatban; az enyhe azt jelzi, hogy a CRBD-vel kapcsolatos panaszok csak akkor állnak fenn, ha a pácienst megkérdezték erről; mérsékelt azt jelzi, hogy a betegek spontán panaszkodnak a CRBD-ről; A súlyos pedig azt jelzi, hogy a CRBD spontán viselkedési választ okoz, mint például a végtag repedése, erős hangreakció vagy a katéter kihúzási kísérlete.
|
1 nap
|
|
Posztoperatív tramadol szükséglet
Időkeret: 1 nap
|
Közepes vagy súlyos CRBD bejelentésekor 1,5 mg/ttkg intravénás tramadol kerül beadásra mentőkezelésként a húgyhólyag kellemetlen érzésének csökkentése érdekében, és a tramadolszükségletet rögzítik és összehasonlítják.
|
1 nap
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) a posztoperatív fájdalomra.
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket arra kérik, hogy maguk értékeljék ki a fájdalom intenzitását ennek az egyetlen 11 pontos numerikus skálának a segítségével, amely 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” [17].
Ha a beteg 4-nél nagyobb NRS-nél jelentkező fájdalomra panaszkodik, mentő fájdalomcsillapító kezelésként 5 μg intravénás szufentanilt adnak be.
|
1 nap
|
|
Posztoperatív szufentanil szükséglet
Időkeret: 1 nap
|
Intravénás szufentanil 5 μg kerül beadásra a posztoperatív fájdalom mentő analgetikus kezeléseként, és a szufentanil szükségletet rögzítik és összehasonlítják.
|
1 nap
|
|
A posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A mellékhatások közé tartozik a posztoperatív hányinger/hányás (PONV), szédülés, szedáció és szájszárazság.
|
1 nap
|
|
Az állandó húgyúti katéter átvétele a katéter kihúzása után
Időkeret: 1 hét
|
A betegeknek meg kell válaszolniuk a következő kérdést: „Aggódni fog-e a húgyúti katéterezés miatt, ha legközelebb újabb műtéten esik át?”.
A „nem” válasz a benti húgyúti katéter elfogadását, az „igen” válasz pedig a húgyúti katéter elfogadását jelentette.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNB2015-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .