Pudendální nervový blok pro prevenci nepohodlí močového měchýře související s katétrem
Srovnání pudendálního nervového bloku s ropivakainem a intravenózním tramadolem pro prevenci nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katetrem: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PNB je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která bude testovat nadřazenost blokády pudendálního nervu s 0,33% ropivakainem oproti intravenóznímu tramadolu 1,5 mg/kg pro prevenci CRBD. Celkem 94 pacientů podstupujících elektivní operaci prostaty v poloze litotomie s močovou katetrizací (katétr 16 G Fr Foley) po indukci anestezie v celkové anestezii bude zařazeno do West China Hospital of Sichuan University. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina PNB: pacientům bude po dokončení operace před extubací podána bilaterální blokáda pudendálního nervu s 30 ml 0,33% ropivakainu (15 ml na každou stranu).
Skupina TRAM: pacientům bude podáván tramadol v dávce 1,5 mg/kg po dokončení operace před extubací.
Všichni pacienti budou hodnoceni výzkumnou sestrou, která byla slepá vůči skupinovým přiřazením pro výsledky 0, 1, 2, 4 a 6 hodin po příjezdu pacientů na PACU a po extrakci močového katétru.
Primárním výsledkem je výskyt pooperační CRBD. Sekundární výsledky zahrnují závažnost pooperačního CRBD, pooperační potřebu tramadolu a počet pacientů vyžadujících pooperační tramadol, numerickou hodnotící škálu (NRS) pro pooperační bolest, pooperační potřebu sufentanilu a počet pacientů vyžadujících pooperační sufentanil, pooperační nežádoucí účinky a přijetí zavedeného močového katétru po extrakci katétru.
Všechny primární a sekundární cílové parametry budou analyzovány na základě záměru léčby. Analýzy jsou prováděny pomocí softwaru SPSS 18.0. Student-t test se používá k analýze demografických dat ve dvou skupinách. Výskyt CRBD a vedlejší účinky mezi skupinami jsou analyzovány pomocí Chi-kvadrát testu, zatímco závažnost CRBD (mírná, střední a závažná) je analyzována Fisherovým exaktním testem. Škála NRS je analyzována Mann-Whitney testem. Pooperační potřeba tramadolu a sufentanilu je analyzována Z testem a počet pacientů vyžadujících tramadol pro záchrannou léčbu CRBD a sufentanil pro pooperační bolest bude analyzován Fisherovým exaktním testem. Hodnota P < 0,05 je považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 let do 75 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo Ⅲ.
- Absolvování elektivní operace prostaty v poloze litotomie s katetrizací moči po indukci anestezie v celkové anestezii.
- Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 15. Schopnost komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce močového měchýře v anamnéze, jako je nadměrně aktivní močový měchýř (OAB, frekvence močení: více než třikrát v noci nebo více než osmkrát za 24 hodin).
- Obstrukce výtoku močového měchýře v anamnéze.
- Neurogenní močový měchýř.
- Porucha funkce ledvin.
- Koagulopatie.
- Známé alergie na jakékoli anestetikum.
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Zhoršení komunikace nebo kognice.
- Psychopatie.
- Aktivní účast v jiné studii, kde probíhá sledování primárního cílového bodu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PNB
Po dokončení operace před extubací bude provedena bilaterální blokáda pudendálního nervu s 30 ml 0,33% ropivakainu (15 ml na každou stranu).
|
Oboustranná blokáda pudendálního nervu s 30 ml 0,33% ropivakainu (15 ml na každou stranu) po dokončení operace před extubací
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TRAM
Intravenózní tramadol v dávce 1,5 mg/kg bude podán po dokončení operace před extubací.
|
Intravenózní tramadol v dávce 1,5 mg/kg po dokončení operace před extubací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační CRBD
Časové okno: 1 den
|
Pacienti si stěžovali na pooperační CRBD
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační CRBD
Časové okno: 1 den
|
Posuzuje se podle následujícího systému škálování: žádné CRBD neznamená, že neexistují vůbec žádné stížnosti na CRBD; mírná znamená, že stížnosti na CRBD existují pouze tehdy, pokud byl na to pacient dotázán; střední znamená, že si pacienti stěžují na CRBD spontánně; a závažná znamená, že CRBD způsobuje spontánní behaviorální reakci, jako je mávání končetinou, silná hlasová reakce nebo pokus o vytažení katétru.
|
1 den
|
|
Pooperační potřeba tramadolu
Časové okno: 1 den
|
Je-li hlášena středně závažná nebo závažná CRBD, bude podáván intravenózní tramadol 1,5 mg/kg jako záchranná léčba ke snížení dyskomfortu močového měchýře a potřeba tramadolu bude zaznamenána a porovnána.
|
1 den
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro pooperační bolest.
Časové okno: 1 den
|
Pacienti budou požádáni, aby sami vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí této jediné 11bodové numerické škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“ [17].
Pokud si pacient stěžuje na bolest s NRS větší než 4, bude mu jako záchranná analgetická léčba podán intravenózní sufentanil 5 μg.
|
1 den
|
|
Pooperační potřeba sufentanilu
Časové okno: 1 den
|
Jako záchranná analgetická léčba pooperační bolesti bude podáván intravenózně sufentanil 5 μg a potřeba sufentanilu bude zaznamenána a porovnána.
|
1 den
|
|
Incidence pooperačních vedlejších účinků
Časové okno: 1 den
|
Nežádoucí účinky zahrnují pooperační nevolnost/zvracení (PONV), závratě, sedaci a sucho v ústech.
|
1 den
|
|
Přijetí zavedeného močového katétru po extrakci katétru
Časové okno: 1 týden
|
Pacienti budou vyzváni, aby odpověděli na otázku „Budete se obávat katetrizace moči, pokud příště podstoupíte další operaci?“.
Odpověď „Ne“ znamenala přijetí zavedeného močového katétru a odpověď „Ano“ znamenala nepřijetí zavedeného močového katétru.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNB2015-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .