Блокада срамного нерва для предотвращения дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером
Сравнение блокады полового нерва ропивакаином и внутривенным трамадолом для предотвращения дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PNB представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователями, в ходе которого будет проверено преимущество блокады полового нерва с помощью 0,33% ропивакаина перед внутривенным введением трамадола в дозе 1,5 мг/кг для профилактики CRBD. В общей сложности 94 пациента, перенесших плановую операцию на предстательной железе в положении литотомии с катетеризацией мочевого пузыря (катетер Фолея 16 G Fr) после индукции анестезии под общей анестезией, будут зарегистрированы в Западно-китайской больнице Сычуаньского университета. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа PNB: после завершения операции перед экстубацией пациентам будет проведена двусторонняя блокада полового нерва 30 мл 0,33% ропивакаина (по 15 мл на каждую сторону).
Группа TRAM: пациенты получают трамадол в дозе 1,5 мг/кг после завершения операции перед экстубацией.
Все пациенты будут оцениваться медицинской сестрой-исследователем, которая не знала групповых назначений для исходов через 0, 1, 2, 4 и 6 часов после прибытия пациентов в PACU и после извлечения мочевого катетера.
Первичным результатом является частота послеоперационных CRBD. Вторичные исходы включают тяжесть послеоперационного CRBD, послеоперационную потребность в трамадоле и количество пациентов, которым требуется послеоперационный трамадол, числовую рейтинговую шкалу (NRS) для послеоперационной боли, послеоперационную потребность в суфентаниле и количество пациентов, которым требуется послеоперационный суфентанил, послеоперационные побочные эффекты и принятие. постоянного мочевого катетера после извлечения катетера.
Все первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы на основе намерения лечить. Анализы выполняются с использованием программного обеспечения SPSS 18.0. Критерий Стьюдента используется для анализа демографических данных в двух группах. Частота возникновения CRBD и побочных эффектов между группами анализируется с помощью критерия хи-квадрат, тогда как тяжесть CRBD (легкая, умеренная и тяжелая) анализируется с помощью точного критерия Фишера. Шкала NRS анализируется с помощью теста Манна-Уитни. Послеоперационная потребность в трамадоле и суфентаниле анализируется с помощью Z-критерия, а количество пациентов, нуждающихся в трамадоле для спасательного лечения CRBD и суфентаниле при послеоперационной боли, будет проанализировано с помощью точного критерия Фишера. Значение P<0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или Ⅲ.
- Плановая операция на предстательной железе в положении литотомии с катетеризацией мочевого пузыря после индукции анестезии под общей анестезией.
- 15 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ). Способность общаться.
Критерий исключения:
- Дисфункция мочевого пузыря в анамнезе, например гиперактивный мочевой пузырь (ГМП, частота мочеиспускания: более трех раз за ночь или более восьми раз за 24 часа).
- Обструкция оттока мочевого пузыря в анамнезе.
- Нейрогенный мочевой пузырь.
- Нарушение функции почек.
- Коагулопатия.
- Известные аллергии на любой анестетик.
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии.
- Нарушение коммуникации или познания.
- Психопатия.
- Активное участие в другом испытании, в котором продолжается последующее наблюдение за первичной конечной точкой.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокольные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПНБ
Двусторонняя блокада полового нерва 30 мл 0,33% ропивакаина (по 15 мл на каждую сторону) будет выполнена после завершения операции перед экстубацией.
|
Двусторонняя блокада полового нерва 30 мл 0,33% ропивакаина (по 15 мл на каждую сторону) после завершения операции перед экстубацией
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТРАМ
Внутривенно трамадол в дозе 1,5 мг/кг вводят после завершения операции перед экстубацией.
|
Внутривенно трамадол 1,5 мг/кг после завершения операции перед экстубацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных CRBD
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты жаловались на послеоперационную ХРБД.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного CRBD
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по следующей шкале: отсутствие ХРП означает отсутствие жалоб на ХРП вообще; легкая указывает на то, что жалобы на CRBD существуют только в том случае, если пациента спросили об этом; умеренная указывает на то, что пациенты спонтанно жалуются на CRBD; и тяжелая указывает на то, что CRBD вызывает спонтанную поведенческую реакцию, такую как размахивание конечностью, сильный голосовой ответ или попытку вытащить катетер.
|
1 день
|
|
Послеоперационная потребность в трамадоле
Временное ограничение: 1 день
|
Когда сообщается об умеренной или тяжелой CRBD, в качестве неотложной терапии для уменьшения дискомфорта в мочевом пузыре будет вводиться внутривенный трамадол 1,5 мг / кг, а потребность в трамадоле будет регистрироваться и сравниваться.
|
1 день
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для послеоперационной боли.
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов попросят самостоятельно оценить интенсивность боли, используя эту единую 11-балльную числовую шкалу в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую вообразимую боль» [17].
Если пациент жалуется на боль с NRS выше 4, в качестве неотложной анальгетической терапии будет введено 5 мкг суфентанила внутривенно.
|
1 день
|
|
Послеоперационная потребность в суфентаниле
Временное ограничение: 1 день
|
5 мкг суфентанила внутривенно вводят в качестве неотложной анальгетической терапии послеоперационной боли, а потребность в суфентаниле регистрируют и сравнивают.
|
1 день
|
|
Случаи послеоперационных побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
|
Побочные эффекты включают послеоперационную тошноту/рвоту (ПОТР), головокружение, седативный эффект и сухость во рту.
|
1 день
|
|
Принятие постоянного мочевого катетера после извлечения катетера
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациентам будет предложено ответить на вопрос «Будете ли вы переживать по поводу катетеризации мочевого пузыря, если в следующий раз вам сделают еще одну операцию?».
Ответ «Нет» означал согласие на постоянный мочевой катетер, а ответ «Да» означал отказ от постоянного мочевого катетера.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNB2015-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .