- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683070
Bloqueo del nervio pudendo para la prevención de molestias vesicales relacionadas con el catéter
Comparación del bloqueo del nervio pudendo con ropivacaína y tramadol intravenoso para la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PNB es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador, que evaluará la superioridad del bloqueo del nervio pudendo con ropivacaína al 0,33 % frente a tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg para la prevención de CRBD. Un total de 94 pacientes sometidos a cirugía de próstata electiva en posición de litotomía con cateterismo urinario (catéter de Foley 16 G Fr) después de la inducción anestésica bajo anestesia general se inscribirán en el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
El grupo PNB: los pacientes recibirán un bloqueo del nervio pudendo bilateral con 30 ml de ropivacaína al 0,33 % (15 ml para cada lado) después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.
El grupo TRAM: los pacientes recibirán tramadol de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.
Todos los pacientes serán evaluados por una enfermera de investigación que desconocía las asignaciones de grupo para los resultados a las 0, 1, 2, 4 y 6 horas después de la llegada de los pacientes a la PACU y después de la extracción del catéter urinario.
El resultado primario es la incidencia de CRBD postoperatoria. Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la CRBD posoperatoria, el requerimiento de tramadol posoperatorio y el número de pacientes que requirieron tramadol posoperatorio, la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor posoperatorio, el requerimiento de sufentanilo posoperatorio y el número de pacientes que requirieron sufentanilo posoperatorio, los efectos secundarios posoperatorios y la aceptación. de catéter urinario permanente después de la extracción del catéter.
Todos los criterios de valoración primarios y secundarios se analizarán por intención de tratar. Los análisis se realizan con el uso del software SPSS 18.0. La prueba t de Student se utiliza para analizar los datos demográficos en los dos grupos. La incidencia de CRBD y los efectos secundarios entre los grupos se analizan mediante la prueba de Chi-cuadrado, mientras que la gravedad de la CRBD (leve, moderada y grave) se analiza mediante la prueba exacta de Fisher. La escala NRS se analiza mediante la prueba de Mann-Whitney. El requerimiento postoperatorio de tramadol y sufentanilo se analiza mediante la prueba Z, y el número de pacientes que requieren tramadol para el tratamiento de rescate de CRBD y sufentanilo para el dolor postoperatorio se analizará con la prueba exacta de Fisher. Un valor de p<0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años a 75 años.
- Estado físico I, II o Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Sometido a cirugía electiva de próstata en posición de litotomía con cateterismo urinario posterior a la inducción anestésica bajo anestesia general.
- Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS). Capacidad de comunicar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción vesical, como vejiga hiperactiva (OAB, polaquiuria: más de tres veces en la noche o más de ocho veces en 24 h).
- Antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
- Vejiga neurógena.
- Insuficiencia renal.
- Coagulopatía.
- Alergias conocidas a cualquier agente anestésico.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Deterioro de la comunicación o la cognición.
- Psicopatía.
- Participación activa en otro ensayo donde el seguimiento del punto final primario está en curso.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo PNB
Se realizará bloqueo del nervio pudendo bilateral con 30ml de ropivacaína al 0,33% (15ml para cada lado) tras la finalización de la cirugía antes de la extubación.
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Bloqueo bilateral del nervio pudendo con 30ml de ropivacaína al 0,33% (15ml para cada lado) tras la finalización de la cirugía antes de la extubación
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo TRAM
Se administrará tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.
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Tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes se quejaron de CRBD postoperatorio
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad del CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evalúa de acuerdo con el siguiente sistema de escala: no CRBD indica que no hay quejas de CRBD en absoluto; leve indica que las quejas de CRBD existen solo si se le preguntó al paciente al respecto; moderado indica que los pacientes se quejan de CRBD espontáneamente; y grave indica que CRBD provoca una respuesta conductual espontánea, como sacudir una extremidad, una fuerte respuesta vocal o intentar sacar el catéter.
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1 día
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Requerimiento de tramadol postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuando se notifique CRBD moderada o grave, se administrará tramadol intravenoso 1,5 mg/kg como tratamiento de rescate para reducir las molestias vesicales, y se registrará y comparará el requerimiento de tramadol.
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1 día
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pedirá a los pacientes que evalúen la intensidad del dolor por sí mismos utilizando esta única escala numérica de 11 puntos con un rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" [17].
Si el paciente se queja de dolor con NRS mayor de 4, se administrará sufentanilo 5 μg intravenoso como tratamiento analgésico de rescate.
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1 día
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Requerimiento de sufentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Se administrará sufentanilo 5 μg intravenoso como tratamiento analgésico de rescate para el dolor postoperatorio, y se registrarán y compararán los requerimientos de sufentanilo.
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1 día
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Incidencias de efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Los efectos secundarios incluyen náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO), mareos, sedación y sequedad de boca.
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1 día
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Aceptación del catéter urinario permanente después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se les pedirá a los pacientes que respondan a la pregunta "¿Se preocupará por el cateterismo urinario si se somete a otra operación la próxima vez?".
La respuesta "No" significó la aceptación del catéter urinario permanente, y la respuesta "Sí" significó la no aceptación del catéter urinario permanente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNB2015-306
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Descripción del plan IPD
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