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Bloqueo del nervio pudendo para la prevención de molestias vesicales relacionadas con el catéter

11 de febrero de 2016 actualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Comparación del bloqueo del nervio pudendo con ropivacaína y tramadol intravenoso para la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter: un ensayo controlado aleatorio

Las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) no son infrecuentes en pacientes masculinos bajo anestesia general y pueden causar agitación en el paciente y dolor posoperatorio exacerbado. En este estudio, los investigadores inscribirán a pacientes masculinos que se someterán a cirugía de próstata electiva con cateterismo urinario después de la inducción anestésica y compararán la eficacia del bloqueo del nervio pudendo (PNB) y tramadol intravenoso en la prevención de CRBD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo PNB es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador, que evaluará la superioridad del bloqueo del nervio pudendo con ropivacaína al 0,33 % frente a tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg para la prevención de CRBD. Un total de 94 pacientes sometidos a cirugía de próstata electiva en posición de litotomía con cateterismo urinario (catéter de Foley 16 G Fr) después de la inducción anestésica bajo anestesia general se inscribirán en el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

El grupo PNB: los pacientes recibirán un bloqueo del nervio pudendo bilateral con 30 ml de ropivacaína al 0,33 % (15 ml para cada lado) después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.

El grupo TRAM: los pacientes recibirán tramadol de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.

Todos los pacientes serán evaluados por una enfermera de investigación que desconocía las asignaciones de grupo para los resultados a las 0, 1, 2, 4 y 6 horas después de la llegada de los pacientes a la PACU y después de la extracción del catéter urinario.

El resultado primario es la incidencia de CRBD postoperatoria. Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la CRBD posoperatoria, el requerimiento de tramadol posoperatorio y el número de pacientes que requirieron tramadol posoperatorio, la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor posoperatorio, el requerimiento de sufentanilo posoperatorio y el número de pacientes que requirieron sufentanilo posoperatorio, los efectos secundarios posoperatorios y la aceptación. de catéter urinario permanente después de la extracción del catéter.

Todos los criterios de valoración primarios y secundarios se analizarán por intención de tratar. Los análisis se realizan con el uso del software SPSS 18.0. La prueba t de Student se utiliza para analizar los datos demográficos en los dos grupos. La incidencia de CRBD y los efectos secundarios entre los grupos se analizan mediante la prueba de Chi-cuadrado, mientras que la gravedad de la CRBD (leve, moderada y grave) se analiza mediante la prueba exacta de Fisher. La escala NRS se analiza mediante la prueba de Mann-Whitney. El requerimiento postoperatorio de tramadol y sufentanilo se analiza mediante la prueba Z, y el número de pacientes que requieren tramadol para el tratamiento de rescate de CRBD y sufentanilo para el dolor postoperatorio se analizará con la prueba exacta de Fisher. Un valor de p<0,05 se considera significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años a 75 años.
  • Estado físico I, II o Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Sometido a cirugía electiva de próstata en posición de litotomía con cateterismo urinario posterior a la inducción anestésica bajo anestesia general.
  • Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS). Capacidad de comunicar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción vesical, como vejiga hiperactiva (OAB, polaquiuria: más de tres veces en la noche o más de ocho veces en 24 h).
  • Antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
  • Vejiga neurógena.
  • Insuficiencia renal.
  • Coagulopatía.
  • Alergias conocidas a cualquier agente anestésico.
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
  • Deterioro de la comunicación o la cognición.
  • Psicopatía.
  • Participación activa en otro ensayo donde el seguimiento del punto final primario está en curso.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo PNB
Se realizará bloqueo del nervio pudendo bilateral con 30ml de ropivacaína al 0,33% (15ml para cada lado) tras la finalización de la cirugía antes de la extubación.
Bloqueo bilateral del nervio pudendo con 30ml de ropivacaína al 0,33% (15ml para cada lado) tras la finalización de la cirugía antes de la extubación
Otros nombres:
  • Ropivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo TRAM
Se administrará tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación.
Tramadol intravenoso de 1,5 mg/kg después de la finalización de la cirugía antes de la extubación
Otros nombres:
  • Tramadol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes se quejaron de CRBD postoperatorio
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Se evalúa de acuerdo con el siguiente sistema de escala: no CRBD indica que no hay quejas de CRBD en absoluto; leve indica que las quejas de CRBD existen solo si se le preguntó al paciente al respecto; moderado indica que los pacientes se quejan de CRBD espontáneamente; y grave indica que CRBD provoca una respuesta conductual espontánea, como sacudir una extremidad, una fuerte respuesta vocal o intentar sacar el catéter.
1 día
Requerimiento de tramadol postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Cuando se notifique CRBD moderada o grave, se administrará tramadol intravenoso 1,5 mg/kg como tratamiento de rescate para reducir las molestias vesicales, y se registrará y comparará el requerimiento de tramadol.
1 día
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 día
Se pedirá a los pacientes que evalúen la intensidad del dolor por sí mismos utilizando esta única escala numérica de 11 puntos con un rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" [17]. Si el paciente se queja de dolor con NRS mayor de 4, se administrará sufentanilo 5 μg intravenoso como tratamiento analgésico de rescate.
1 día
Requerimiento de sufentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Se administrará sufentanilo 5 μg intravenoso como tratamiento analgésico de rescate para el dolor postoperatorio, y se registrarán y compararán los requerimientos de sufentanilo.
1 día
Incidencias de efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
Los efectos secundarios incluyen náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO), mareos, sedación y sequedad de boca.
1 día
Aceptación del catéter urinario permanente después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los pacientes que respondan a la pregunta "¿Se preocupará por el cateterismo urinario si se somete a otra operación la próxima vez?". La respuesta "No" significó la aceptación del catéter urinario permanente, y la respuesta "Sí" significó la no aceptación del catéter urinario permanente.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No está decidido si compartir IPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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