Bloqueio do Nervo Pudendal para Prevenção de Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter
Comparação do bloqueio do nervo pudendo com ropivacaína e tramadol intravenoso para prevenção de desconforto vesical relacionado ao cateter: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PNB é um estudo prospectivo, randomizado e controlado iniciado pelo investigador que testará a superioridade do bloqueio do nervo pudendo com ropivacaína a 0,33% em relação ao tramadol intravenoso 1,5 mg/kg para prevenção de CRBD. Um total de 94 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de próstata em posição de litotomia com cateterismo urinário (cateter de Foley 16 G Fr) após indução anestésica sob anestesia geral serão inscritos no Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
O grupo PNB: os pacientes receberão bloqueio bilateral do nervo pudendo com 30ml de ropivacaína a 0,33% (15ml para cada lado) após a conclusão da cirurgia antes da extubação.
Grupo TRAM: os pacientes receberão tramadol 1,5mg/kg após o término da cirurgia antes da extubação.
Todos os pacientes serão avaliados por uma enfermeira pesquisadora que desconhecia as designações dos grupos para os resultados 0, 1, 2, 4 e 6 horas após a chegada do paciente à SRPA e após a extração do cateter urinário.
O desfecho primário é a incidência de CRBD pós-operatória. Os resultados secundários incluem a gravidade do CRBD pós-operatório, necessidade de tramadol pós-operatório e número de pacientes que necessitam de tramadol pós-operatório, escala de avaliação numérica (NRS) para dor pós-operatória, necessidade de sufentanil pós-operatório e número de pacientes que requerem sufentanil pós-operatório, efeitos colaterais pós-operatórios e aceitação de sonda vesical de demora após a extração da sonda.
Todos os endpoints primários e secundários serão analisados com base na intenção de tratar. As análises são realizadas com o uso do software SPSS 18.0. O teste t de Student é usado para analisar dados demográficos nos dois grupos. A incidência de CRBD e os efeitos colaterais entre os grupos são analisados pelo teste qui-quadrado, enquanto a gravidade da CRBD (leve, moderada e grave) é analisada pelo teste exato de Fisher. A escala NRS é analisada pelo teste de Mann-Whitney. A necessidade pós-operatória de tramadol e sufentanil é analisada pelo teste Z, e o número de pacientes que necessitam de tramadol para tratamento de resgate CRBD e sufentanil para dor pós-operatória será analisado com o teste exato de Fisher. Um valor P<0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos a 75 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou Ⅲ.
- Submetida à cirurgia eletiva de próstata em posição de litotomia com cateterismo urinário após indução anestésica sob anestesia geral.
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15. Capacidade de comunicar.
Critério de exclusão:
- História de disfunção da bexiga, como bexiga hiperativa (OAB, frequência urinária: mais de três vezes à noite ou mais de oito vezes em 24 h).
- História de obstrução do fluxo vesical.
- Bexiga neurogênica.
- Função renal prejudicada.
- Coagulopatia.
- Alergias conhecidas a qualquer agente anestésico.
- História familiar de hipertermia maligna.
- Deficiência de comunicação ou cognição.
- Psicopatia.
- Participação ativa em outro estudo em que o acompanhamento do endpoint primário está em andamento.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo PNB
O bloqueio bilateral do nervo pudendo com 30ml de ropivacaína a 0,33% (15ml para cada lado) será realizado após o término da cirurgia antes da extubação.
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Bloqueio do nervo pudendo bilateral com 30ml de ropivacaína a 0,33% (15ml para cada lado) após o término da cirurgia antes da extubação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: O grupo TRAM
Tramadol intravenoso de 1,5mg/kg será administrado após o término da cirurgia antes da extubação.
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Tramadol intravenoso de 1,5mg/kg após o término da cirurgia antes da extubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de CRBD pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Pacientes queixaram-se de CRBD pós-operatória
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da CRBD pós-operatória
Prazo: 1 dia
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É avaliado de acordo com o seguinte sistema de escala: sem CRBD indica que não há nenhuma queixa de CRBD; leve indica que existem queixas de CRBD apenas se o paciente foi questionado sobre isso; moderado indica que os pacientes se queixam de CRBD espontaneamente; e grave indica que o CRBD causa uma resposta comportamental espontânea, como agitação do membro, forte resposta vocal ou tentativa de retirar o cateter.
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1 dia
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Necessidade de tramadol pós-operatório
Prazo: 1 dia
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Quando CRBD moderada ou grave for relatada, tramadol intravenoso 1,5mg/kg será administrado como tratamento de resgate para reduzir o desconforto vesical, e a necessidade de tramadol será registrada e comparada.
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1 dia
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor pós-operatória.
Prazo: 1 dia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor por si mesmos usando esta escala numérica única de 11 pontos variando entre 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável" [17].
Se o paciente queixar-se de dor com NRS maior que 4, será administrado sufentanil 5 μg endovenoso como tratamento analgésico de resgate.
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1 dia
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Exigência de sufentanil pós-operatório
Prazo: 1 dia
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Sufentanil 5 μg intravenoso será administrado como tratamento analgésico de resgate para dor pós-operatória, e a necessidade de sufentanil será registrada e comparada.
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1 dia
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Incidência de efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 1 dia
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Os efeitos colaterais incluem náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO), tontura, sedação e boca seca.
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1 dia
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Aceitação da sonda vesical de demora após a extração da sonda
Prazo: 1 semana
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Os pacientes serão solicitados a responder à pergunta "Você se preocupará com o cateterismo urinário se for submetido a outra operação na próxima vez?".
A resposta "Não" significava aceitação da sonda vesical de demora, e a resposta "Sim" significava a não aceitação da sonda vesical de demora.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNB2015-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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