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미숙아 망막병증 예방을 위한 도코사헥사엔산의 경장 투여

2020년 7월 15일 업데이트: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Docosahexaenoic Acid의 장관내 투여가 미숙아망막병증 발생에 미치는 영향

이 연구의 목적은 경장영양으로 제공되는 도코사헥사엔산이 미숙아 망막병증을 예방하고/하거나 미숙아의 중증도를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경장영양을 시작하는 미숙아는 첫날부터 14일 동안 도코사헥사엔산(DHA)을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.

안과적 평가는 출생 후 4-5주 후에 수행되며 42-45세 수정 재태 연령까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 < 1500g
  • 단기간 장내 급식 계획
  • 양 부모가 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 경장영양을 피하는 선천기형
  • 면역 억제제 질환
  • 대수술이 필요한
  • 모든 수준의 지속적인 출혈
  • n-3 보충제를 복용하고 모유 수유를 계획 중인 어머니
  • 연구 참여 승인을 거부하는 부모
  • 수도권 외 타병원 조기퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA 그룹
실험군은 14일 동안 경장 영양으로 하루에 한 번 기본 체중 1kg당 75mg의 도코사헥사엔산을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 도코사헥사엔산
Docosahexaenoic acid는 조류에서 추출한 건강 보조 식품입니다.
다른 이름들:
  • n-3 긴 사슬 다중 불포화 지방산
가짜 비교기: 대조군

통제 그룹은 우리 개입에서 DHA의 부형제인 해바라기유를 받게 됩니다.

그들은 14일 동안 경장영양으로 관리되는 하루에 한 번 그것을 받게 될 것입니다.
건강 보조 식품: 해바라기 유
실험군에서 사용한 부형제와 유사한 해바라기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 망막병증(ROP)의 존재
기간: ROP는 수정 재태 연령의 42-45세에 걸쳐 출생 후 4주에서 5주 사이에 평가됩니다.
ROP의 존재를 결정하기 위한 의학적 스크리닝에는 조산아의 망막에서 영역, 단계 및 플러스 질병의 존재에 대한 철저한 손상 검색이 포함됩니다. 측정 단위는 첫 번째 식별의 수정된 임신 주수를 등록하는 ROP(유무=1 또는 부재=0)의 빈도입니다.
ROP는 수정 재태 연령의 42-45세에 걸쳐 출생 후 4주에서 5주 사이에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROP의 심각도
기간: ROP는 수정 재태 연령의 42-45세에 걸쳐 출생 후 4주에서 5주 사이에 각 망막 눈의 변화로 평가됩니다.

이 연구는 다음 분류에 따라 빈도가 있는 서수 변수로서 미숙아 망막병증의 중증도를 결정할 것입니다.

  1. ROP 1단계 또는 임계값은 치료가 필요합니다.

    • 플러스의 존재와 관련된 경우 모든 단계에서 영역 I의 ROP.
    • 영역 I + Plus 질병의 ROP 1기
    • 영역 I + Plus 질병의 ROP 2기
    • 영역 I + Plus 질병의 ROP 3기
    • 플러스 질환이 있거나 없는 영역 I 단계 3의 ROP.
    • 구역 II 단계 2 또는 3 + 플러스 질병에서 ROP.

  2. ROP 2단계 또는 사전 임계값, 면밀한 모니터링 필요:

    • 플러스가 없는 영역 I, 스테이지 1 또는 2의 ROP
    • Zone II의 ROP, Plus가 없는 Stage 3
  3. 영역 II 또는 III, 플러스가 없는 1단계 또는 2단계의 ROP는 주기적인 모니터링이 필요합니다.
  4. 차도의 ROP
  5. 망막병증 없이
ROP는 수정 재태 연령의 42-45세에 걸쳐 출생 후 4주에서 5주 사이에 각 망막 눈의 변화로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2015-785-051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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