Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihapon enteraalinen anto keskosten retinopatian estämiseksi

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dokosaheksaeenihapon enteraalisen annon vaikutus keskosten retinopatian kehittymiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, estääkö enteraalisella ruokinnassa annettu dokosaheksaeenihappo keskosten retinopatiaa ja/tai vähentää sen vakavuutta keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset, jotka alkavat saada enteraalista ruokintaa, saavat interventiota dokosaheksaeenihapolla (DHA) ensimmäisestä päivästä lähtien ja 14 päivän ajan yhden annoksen päivässä.

Oftalminen arviointi tehdään 4-5 viikon kuluttua syntymästä ja sitä seurataan 42-45 korjattuun raskausikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 1500 g
  • Suunnittele ruokinta enteraalisella tavalla lyhyellä aikavälillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka molemmat vanhemmat ovat allekirjoittaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat, jotka estävät enteraalisen ruokinnan
  • immunosuppressoritaudit
  • Tarve suureen leikkaukseen
  • Jatkuva verenvuoto millä tahansa tasolla
  • Äiti ottaa n-3 lisäravinteita ja suunnittelee imettämistä
  • Vanhemmat, jotka kieltäytyvät luvan osallistumisesta tutkimukseen
  • Varhainen kotiuttaminen toiseen sairaalaan pääkaupunkiseudun ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA-ryhmä
Koeryhmä saa 75 mg dokosaheksaeenihappoa peruspainokiloa kohden yhtenä annoksena päivässä enteraalisella ruokinnassa 14 päivän ajan.
Ravintolisä: dokosaheksaeenihappo
Dokosaheksaeenihappo on levistä johdettu ravintolisä.
Muut nimet:
  • n-3 pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa interventiossamme auringonkukkaöljyä, DHA:n apuainetta.

He saavat sen kerran päivässä enteraalisella ruokinnassa 14 päivän ajan.
Ravintolisä: auringonkukkaöljy
Auringonkukka samanlainen kuin koeryhmässä käytetty apuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatian (ROP) esiintyminen
Aikaikkuna: ROP arvioidaan 4–5 viikkoa syntymän jälkeen korjatun raskausiän 42–45 vuoden ajan.
Lääketieteellinen seulonta ROP:n esiintymisen määrittämiseksi sisältää perusteellisen vamman etsinnän vyöhykkeeltä, vaiheelta ja keskosten verkkokalvon plussairauden esiintymisestä. Mittayksikkö on ROP:n taajuus (läsnäolo = 1 tai poissaolo = 0), joka rekisteröi ensimmäisen tunnistamisen korjatun raskausiän.
ROP arvioidaan 4–5 viikkoa syntymän jälkeen korjatun raskausiän 42–45 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROP:n vakavuus
Aikaikkuna: ROP arvioidaan muutoksina kunkin verkkokalvon silmässä 4–5 viikkoa syntymän jälkeen koko korjatun raskausiän 42–45 vuoden ajan.

Tutkimuksessa määritetään keskosten retinopatian vaikeusaste järjestysmuuttujana frekvenssin kanssa seuraavan luokituksen mukaan:

  1. ROP-vaihe 1 tai kynnys vaatii hoitoa:

    • ROP vyöhykkeellä I missä tahansa vaiheessa, jos se liittyy Plusin läsnäoloon.
    • ROP-vaihe 1 vyöhykkeen I + Plus taudissa
    • ROP-vaihe 2 vyöhykkeen I + Plus taudissa
    • ROP-vaihe 3 vyöhykkeen I + Plus taudissa
    • ROP Zone I -vaiheessa 3 Plus-taudin kanssa tai ilman.
    • ROP vyöhykkeen II vaiheen 2 tai 3 + plus taudissa.

  2. ROP-vaihe 2 tai esikynnys, vaatii tarkkaa seurantaa:

    • ROP Zone I, vaihe 1 tai 2 ilman Plus
    • ROP vyöhykkeellä II, vaihe 3 ilman Plusia
  3. ROP vyöhykkeellä II tai III, vaihe 1 tai 2 ilman Plus, vaativat säännöllisen valvonnan.
  4. ROP remissiossa
  5. Ilman retinopatiaa
ROP arvioidaan muutoksina kunkin verkkokalvon silmässä 4–5 viikkoa syntymän jälkeen koko korjatun raskausiän 42–45 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2015-785-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa