Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral administration af docosahexaensyre for at forhindre retinopati hos præmaturitet

15. juli 2020 opdateret af: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Virkning af enteral administration af docosahexaensyre på udvikling af retinopati hos præmature

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om docosahexaensyre givet ved enteral ernæring forhindrer retinopati af præmaturitet og/eller mindsker dens sværhedsgrad hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Premature nyfødte, der begynder at modtage enteral ernæring, vil modtage interventionen med docosahexaensyre (DHA) fra den første dag og gennem 14 dage, én dosis pr.

Den oftalmiske evaluering vil blive foretaget efter 4-5 uger efter fødslen og fulgt indtil 42-45 korrigeret gestationsalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1500 g
  • Planlæg at fodre via enteral måde på kort sigt
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af begge forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser, der undgår enteral ernæring
  • immunsuppressorsygdomme
  • Behov for større operation
  • Vedvarende blødning på ethvert niveau
  • Mor tager n-3 kosttilskud og planlægger at amme
  • Forældre, der afslår tilladelsen til at deltage i undersøgelsen
  • Tidlig udskrivning til andet sygehus uden for hovedstadsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage 75 mg docosahexaensyre pr. kilo baselinevægt i én dosis pr. dag, administreret ved enteral ernæring gennem 14 dage.
Kosttilskud: docosahexaensyre
Docosahexaensyre er et kosttilskud afledt af alger.
Andre navne:
  • n-3 langkædet flerumættet fedtsyre
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage solsikkeolie, hjælpestoffet af DHA i vores intervention.

De vil modtage det en gang om dagen, administreret ved enteral fodring i løbet af 14 dage.
Kosttilskud: solsikkeolie
Solsikke svarende til hjælpestoffet brugt i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: ROP vil blive evalueret fra 4 til 5 uger efter fødslen gennem 42-45 af korrigeret gestationsalder.
Den medicinske screening for at bestemme tilstedeværelsen af ​​ROP vil omfatte den udtømmende søgning efter skade på zonen, scenen og tilstedeværelsen af ​​plus sygdom i nethinden hos de præmature spædbørn. Måleenheden er frekvensen af ​​ROP (tilstedeværelse =1 eller fravær=0), der registrerer den korrigerede gestationsalder for den første identifikation.
ROP vil blive evalueret fra 4 til 5 uger efter fødslen gennem 42-45 af korrigeret gestationsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ROP
Tidsramme: ROP vil blive evalueret som ændringer i hvert nethindes øje fra 4 til 5 uger efter fødslen gennem 42-45 af korrigeret gestationsalder

Undersøgelsen vil bestemme sværhedsgraden af ​​retinopati hos præmaturitet som ordinal variabel med frekvenser i henhold til følgende klassifikation:

  1. ROP trin 1 eller tærskel har behov for behandling:

    • ROP i Zone I enhver fase, hvis den er forbundet med tilstedeværelsen af ​​Plus.
    • ROP fase 1 i Zone I + Plus sygdom
    • ROP fase 2 i Zone I + Plus sygdom
    • ROP fase 3 i Zone I + Plus sygdom
    • ROP i Zone I Trin 3 med eller uden Plus-sygdom.
    • ROP i Zone II Stadie 2 eller 3 + Plus sygdom.

  2. ROP trin 2 eller præ-tærskel, kræver tæt overvågning:

    • ROP i zone I, trin 1 eller 2 uden Plus
    • ROP i Zone II, Trin 3 uden Plus
  3. ROP i zone II eller III, trin 1 eller 2 uden Plus, kræver periodisk overvågning.
  4. ROP i remission
  5. Uden retinopati
ROP vil blive evalueret som ændringer i hvert nethindes øje fra 4 til 5 uger efter fødslen gennem 42-45 af korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2015-785-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner