Administración enteral de ácido docosahexaenoico para prevenir la retinopatía del prematuro
15 de julio de 2020 actualizado por: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efecto de la administración enteral de ácido docosahexaenoico en el desarrollo de la retinopatía del prematuro
El propósito de este estudio es evaluar si el ácido docosahexaenoico administrado mediante alimentación enteral previene la retinopatía del prematuro y/o disminuye su gravedad en los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros que inician alimentación enteral recibirán la intervención con ácido docosahexaenoico (DHA) desde el primer día y durante 14 días, una dosis por día.
La evaluación oftálmica se realizará después de 4-5 semanas después del nacimiento y se seguirá hasta los 42-45 años de edad gestacional corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1500 g
- Plan de alimentación por vía enteral a corto plazo
- Consentimiento informado por escrito, firmado por ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas que evitan la alimentación enteral
- enfermedades inmunosupresoras
- Necesidad de cirugía mayor
- Sangrado persistente a cualquier nivel
- Madre tomando suplementos de n-3 y planea amamantar
- Padres que declinan la autorización para participar en el estudio
- Alta temprana a otro hospital fuera del área metropolitana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DHA
El grupo experimental recibirá 75 mg de ácido docosahexaenoico por kilo de peso basal en una dosis por día, administrados mediante alimentación enteral durante 14 días.
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El ácido docosahexaenoico es un suplemento dietético derivado de algas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo control recibirá aceite de girasol, el excipiente del DHA en nuestra intervención. Lo recibirán una vez al día, administrado por alimentación enteral a lo largo de 14 días. |
Girasol similar al excipiente utilizado en el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: La ROP se evaluará de 4 a 5 semanas después del nacimiento hasta los 42-45 años de edad gestacional corregida.
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El cribado médico para determinar la presencia de ROP incluirá la búsqueda exhaustiva de lesiones en la zona, estadio y presencia de enfermedad plus en retina de los prematuros.
La unidad de medida es la frecuencia de ROP (presencia=1 o ausencia=0) registrando la edad gestacional corregida de la primera identificación.
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La ROP se evaluará de 4 a 5 semanas después del nacimiento hasta los 42-45 años de edad gestacional corregida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: La ROP se evaluará como cambios en cada ojo de la retina desde las 4 a 5 semanas después del nacimiento hasta los 42-45 años de edad gestacional corregida.
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El estudio determinará la gravedad de la retinopatía del prematuro como variable ordinal con frecuencias, según la siguiente clasificación:
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La ROP se evaluará como cambios en cada ojo de la retina desde las 4 a 5 semanas después del nacimiento hasta los 42-45 años de edad gestacional corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Salgado-Sosa A, Villegas-Silva R, Maldonado-Hernandez J, Rodriguez-Cruz M, Rivas-Ruiz R, Chavez-Sanchez L, Blanco-Favela FA, Mancilla-Ramirez J, Gordillo-Alvarez V, Madrigal-Muniz O. Enteral Docosahexaenoic Acid Reduces Analgesic Administration in Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery. Ann Nutr Metab. 2016;69(2):150-160. doi: 10.1159/000452227. Epub 2016 Nov 2.
- Bernabe-Garcia M, Villegas-Silva R, Villavicencio-Torres A, Calder PC, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Macias-Loaiza D, Lopez-Alarcon M, Inda-Icaza P, Cruz-Reynoso L. Enteral Docosahexaenoic Acid and Retinopathy of Prematurity: A Randomized Clinical Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Sep;43(7):874-882. doi: 10.1002/jpen.1497. Epub 2019 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2015-785-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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