Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojelitowe podawanie kwasu dokozaheksaenowego w celu zapobiegania retinopatii wcześniaków

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ dojelitowego podawania kwasu dokozaheksaenowego na rozwój retinopatii wcześniaków

Celem tego badania jest ocena, czy kwas dokozaheksaenowy podawany drogą żywienia dojelitowego zapobiega retinopatii wcześniaków i/lub zmniejsza jej nasilenie u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone przedwcześnie, które rozpoczną żywienie dojelitowe, otrzymają interwencję kwasem dokozaheksaenowym (DHA) od pierwszego dnia przez 14 dni, w jednej dawce dziennie.

Ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona po 4-5 tygodniach od porodu i będzie kontynuowana do 42-45 skorygowanego wieku ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa < 1500 g
  • Zaplanuj karmienie drogą dojelitową przez krótki czas
  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez oboje rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe, które unikają żywienia dojelitowego
  • choroby immunosupresyjne
  • Konieczność poważnej operacji
  • Uporczywe krwawienie na każdym poziomie
  • Matka przyjmująca suplementy n-3 i planująca karmienie piersią
  • Rodzice, którzy odmawiają zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejszy wypis do innego szpitala poza obszarem metropolitalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DHA
Grupa doświadczalna będzie otrzymywać 75 mg kwasu dokozaheksaenowego na kilogram masy wyjściowej w jednej dawce dziennie, podawanej drogą żywienia dojelitowego przez 14 dni.
Suplement diety: kwas dokozaheksaenowy
Kwas dokozaheksaenowy to suplement diety pozyskiwany z alg.
Inne nazwy:
  • n-3 długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzyma olej słonecznikowy, substancję pomocniczą DHA w naszej interwencji.

Będą go otrzymywać raz dziennie, podawany drogą żywienia dojelitowego przez 14 dni.
Suplement diety: olej słonecznikowy
Słonecznik podobny do zaróbki stosowanej w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: ROP będzie oceniany od 4 do 5 tygodnia po urodzeniu przez 42-45 lat skorygowanego wieku ciążowego.
Badanie lekarskie pod kątem obecności ROP będzie obejmowało wyczerpujące poszukiwanie urazu w strefie, stadium oraz obecności choroby plusowej w siatkówce wcześniaków. Jednostką miary jest częstość RPO (obecność =1 lub brak =0) rejestrująca skorygowany wiek ciążowy pierwszej identyfikacji.
ROP będzie oceniany od 4 do 5 tygodnia po urodzeniu przez 42-45 lat skorygowanego wieku ciążowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ROP
Ramy czasowe: ROP będzie oceniane jako zmiany w każdym oku siatkówki od 4 do 5 tygodni po urodzeniu przez 42-45 skorygowanego wieku ciążowego

W badaniu zostanie określone nasilenie retinopatii wcześniaków jako zmienna porządkowa o częstościach, zgodnie z następującą klasyfikacją:

  1. ROP etap 1 lub próg wymaga leczenia:

    • ROP w Strefie I dowolnym etapie, jeśli jest to związane z obecnością Plusa.
    • Stopień 1 ROP w strefie I + choroba Plus
    • Stopień 2 ROP w strefie I + Plus choroby
    • Stopień 3 ROP w chorobie Strefy I + Plus
    • ROP w Strefie I Etap 3 z lub bez choroby Plus.
    • ROP w strefie II stadium choroby 2 lub 3 + plus.

  2. RPO etap 2 lub przedprogowy, wymagają ścisłego monitorowania:

    • ROP w Strefie I Etap 1 lub 2 bez Plusa
    • ROP w Strefie II Etap 3 bez Plusa
  3. ROP w strefie II lub III, Etap 1 lub 2 bez Plusa wymagają okresowego monitoringu.
  4. ROP w remisji
  5. Bez retinopatii
ROP będzie oceniane jako zmiany w każdym oku siatkówki od 4 do 5 tygodni po urodzeniu przez 42-45 skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2015-785-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj