Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral administrering av dokosaheksaensyre for å forhindre retinopati hos prematuritet

15. juli 2020 oppdatert av: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av enteral administrering av dokosaheksaensyre på utvikling av retinopati hos prematuritet

Hensikten med denne studien er å evaluere om dokosaheksaensyre gitt ved enteral fôring forhindrer retinopati av prematuritet og/eller reduserer alvorlighetsgraden hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature nyfødte som begynner å få enteral ernæring vil få intervensjon med dokosaheksaensyre (DHA) fra første dag og gjennom 14 dager, én dose per dag.

Den oftalmiske evalueringen vil bli gjort etter 4-5 uker etter fødselen og fulgt til 42-45 korrigert svangerskapsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500 g
  • Planlegg å fôre på enteral måte på kort sikt
  • Skriftlig informert samtykke, signert av begge foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser som unngår enteral ernæring
  • immundempende sykdommer
  • Behov for større operasjon
  • Vedvarende blødning på alle nivåer
  • Mor tar n-3 kosttilskudd og planlegger å amme
  • Foreldre som avslår autorisasjonen for å delta i studien
  • Tidlig utskrivning til annet sykehus utenfor hovedstadsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA gruppe
Eksperimentelle grupper vil motta 75 mg dokosaheksaensyre per kilo baselinevekt i én dose per dag, administrert ved enteral fôring gjennom 14 dager.
Kosttilskudd: dokosaheksaensyre
Dokosaheksaensyre er et kosttilskudd avledet fra alger.
Andre navn:
  • n-3 langkjedet flerumettet fettsyre
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta solsikkeolje, hjelpestoffet til DHA i vår intervensjon.

De vil motta det en gang om dagen, administrert ved enteral fôring gjennom 14 dager.
Kosttilskudd: solsikkeolje
Solsikke lik hjelpestoffet brukt i eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: ROP vil bli evaluert fra 4 til 5 uker etter fødsel gjennom 42-45 av korrigert svangerskapsalder.
Den medisinske screeningen for å fastslå tilstedeværelsen av ROP vil omfatte uttømmende søk etter skade på sonen, scenen og tilstedeværelsen av pluss sykdom i netthinnen til premature spedbarn. Måleenheten er frekvensen av ROP (nærvær =1 eller fravær=0) som registrerer den korrigerte svangerskapsalderen for første identifisering.
ROP vil bli evaluert fra 4 til 5 uker etter fødsel gjennom 42-45 av korrigert svangerskapsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av ROP
Tidsramme: ROP vil bli evaluert som endringer i hvert netthinneøye fra 4 til 5 uker etter fødsel gjennom 42-45 av korrigert svangerskapsalder

Studien vil bestemme alvorlighetsgraden av retinopati hos prematuritet som ordinal variabel med frekvenser, i henhold til følgende klassifisering:

  1. ROP stadium 1 eller terskel trenger behandling:

    • ROP i sone I et hvilket som helst stadium hvis det er knyttet til tilstedeværelse av Plus.
    • ROP stadium 1 i Sone I + Pluss sykdom
    • ROP stadium 2 i Sone I + Pluss sykdom
    • ROP stadium 3 i Sone I + Pluss sykdom
    • ROP i sone I trinn 3 med eller uten Plus-sykdom.
    • ROP i sone II trinn 2 eller 3 + Plus sykdom.

  2. ROP-trinn 2 eller pre-terskel, krever nøye overvåking:

    • ROP i sone I, trinn 1 eller 2 uten Pluss
    • ROP i sone II, trinn 3 uten Pluss
  3. ROP i sone II eller III, trinn 1 eller 2 uten Plus, krever periodisk overvåking.
  4. ROP i remisjon
  5. Uten retinopati
ROP vil bli evaluert som endringer i hvert netthinneøye fra 4 til 5 uker etter fødsel gjennom 42-45 av korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2015-785-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere