Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral administrering av docosahexaensyra för att förhindra retinopati hos prematuriteter

15 juli 2020 uppdaterad av: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av enteral administrering av dokosahexaensyra på utvecklingen av retinopati hos prematuriteter

Syftet med denna studie är att utvärdera om dokosahexaensyra som ges genom enteral matning förhindrar retinopati av prematuritet och/eller minskar dess svårighetsgrad hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematura nyfödda som börjar få enteral matning kommer att få interventionen med dokosahexaensyra (DHA) sedan första dagen och under 14 dagar, en dos per dag.

Den oftalmiska utvärderingen kommer att göras efter 4-5 veckor efter födseln och följs tills 42-45 korrigerad graviditetsålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt < 1500 g
  • Planera att äta enteralt på kort sikt
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av båda föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar som undviker enteral matning
  • immunsuppressiva sjukdomar
  • Behov av större operation
  • Ihållande blödning på alla nivåer
  • Mamma tar n-3-tillskott och planerar att amma
  • Föräldrar som tackar nej till tillståndet för att delta i studien
  • Tidig utskrivning till annat sjukhus utanför storstadsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-gruppen
Experimentgruppen kommer att få 75 mg dokosahexaensyra per kilo baslinjevikt i en dos per dag, administrerat genom enteral matning under 14 dagar.
Kosttillskott: dokosahexaensyra
Dokosahexaensyra är ett kosttillskott som kommer från alger.
Andra namn:
  • n-3 långkedjig fleromättad fettsyra
Sham Comparator: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få solrosolja, hjälpämnet för DHA i vår intervention.

De kommer att få det en gång om dagen, administrerat genom enteral matning under 14 dagar.
Kosttillskott: solrosolja
Solros som liknar hjälpämnet som används i experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: ROP kommer att utvärderas från 4 till 5 veckor efter födseln under 42-45 av korrigerad graviditetsålder.
Den medicinska screeningen för att fastställa förekomsten av ROP kommer att omfatta en uttömmande sökning av skada på zonen, scenen och närvaron av plussjukdom i näthinnan hos för tidigt födda barn. Måttenheten är frekvensen av ROP (närvaro =1 eller frånvaro=0) som registrerar den korrigerade graviditetsåldern för den första identifieringen.
ROP kommer att utvärderas från 4 till 5 veckor efter födseln under 42-45 av korrigerad graviditetsålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av ROP
Tidsram: ROP kommer att utvärderas som förändringar i varje näthinnas öga från 4 till 5 veckor efter födseln under 42-45 av korrigerad graviditetsålder

Studien kommer att bestämma svårighetsgraden av retinopati hos prematuritet som ordinal variabel med frekvenser, enligt följande klassificering:

  1. ROP steg 1 eller tröskel behöver behandling:

    • ROP i zon I vilket stadium som helst om det är associerat med närvaro av Plus.
    • ROP steg 1 i Zon I + Plus sjukdom
    • ROP steg 2 i Zon I + Plus sjukdom
    • ROP steg 3 i Zon I + Plus sjukdom
    • ROP i Zon I Steg 3 med eller utan Plus-sjukdom.
    • ROP i Zon II Steg 2 eller 3 + Plus sjukdom.

  2. ROP Steg 2 eller förtröskel, kräver noggrann övervakning:

    • ROP i zon I, steg 1 eller 2 utan Plus
    • ROP i zon II, steg 3 utan Plus
  3. ROP i zon II eller III, Steg 1 eller 2 utan Plus, kräver periodisk övervakning.
  4. ROP i remission
  5. Utan retinopati
ROP kommer att utvärderas som förändringar i varje näthinnas öga från 4 till 5 veckor efter födseln under 42-45 av korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2015-785-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på dokosahexaensyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera