Administração Enteral de Ácido Docosahexaenóico para Prevenir a Retinopatia da Prematuridade
15 de julho de 2020 atualizado por: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efeito da Administração Enteral de Ácido Docosahexaenóico no Desenvolvimento da Retinopatia da Prematuridade
O objetivo deste estudo é avaliar se o ácido docosahexaenóico administrado por via enteral previne a retinopatia da prematuridade e/ou diminui sua gravidade em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os neonatos prematuros que iniciarem alimentação enteral receberão a intervenção com ácido docosahexaenóico (DHA) desde o primeiro dia e ao longo de 14 dias, uma dose ao dia.
A avaliação oftalmológica será feita após 4-5 semanas após o nascimento e acompanhada até 42-45 anos de idade gestacional corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1500 g
- Planejar alimentação por via enteral em curto prazo
- Consentimento informado por escrito, assinado por ambos os pais.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas que impedem a alimentação enteral
- doenças imunossupressoras
- Necessidade de grande cirurgia
- Sangramento persistente em qualquer nível
- Mãe tomando suplementos n-3 e planejando amamentar
- Pais que recusarem a autorização para participar do estudo
- Alta precoce para outro hospital fora da região metropolitana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DHA
O grupo experimental receberá 75 mg de ácido docosahexaenóico por quilo de peso basal em uma dose ao dia, administrado por via enteral durante 14 dias.
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O ácido docosahexaenóico é um suplemento dietético derivado de algas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle receberá óleo de girassol, o excipiente do DHA em nossa intervenção. Receberão uma vez ao dia, administrado por via enteral durante 14 dias. |
Girassol semelhante ao excipiente utilizado no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: A ROP será avaliada de 4 a 5 semanas após o nascimento ao longo dos 42-45 anos de idade gestacional corrigida.
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A triagem médica para determinar a presença de ROP incluirá a busca exaustiva de lesão na zona, estágio e presença de doença plus na retina dos prematuros.
A unidade de medida é a frequência de ROP (presença =1 ou ausência=0) registrando a idade gestacional corrigida da primeira identificação.
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A ROP será avaliada de 4 a 5 semanas após o nascimento ao longo dos 42-45 anos de idade gestacional corrigida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da ROP
Prazo: A ROP será avaliada como alterações em cada olho da retina de 4 a 5 semanas após o nascimento ao longo de 42-45 anos de idade gestacional corrigida
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O estudo determinará a gravidade da retinopatia da prematuridade como variável ordinal com frequências, de acordo com a seguinte classificação:
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A ROP será avaliada como alterações em cada olho da retina de 4 a 5 semanas após o nascimento ao longo de 42-45 anos de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Salgado-Sosa A, Villegas-Silva R, Maldonado-Hernandez J, Rodriguez-Cruz M, Rivas-Ruiz R, Chavez-Sanchez L, Blanco-Favela FA, Mancilla-Ramirez J, Gordillo-Alvarez V, Madrigal-Muniz O. Enteral Docosahexaenoic Acid Reduces Analgesic Administration in Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery. Ann Nutr Metab. 2016;69(2):150-160. doi: 10.1159/000452227. Epub 2016 Nov 2.
- Bernabe-Garcia M, Villegas-Silva R, Villavicencio-Torres A, Calder PC, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Macias-Loaiza D, Lopez-Alarcon M, Inda-Icaza P, Cruz-Reynoso L. Enteral Docosahexaenoic Acid and Retinopathy of Prematurity: A Randomized Clinical Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Sep;43(7):874-882. doi: 10.1002/jpen.1497. Epub 2019 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2015-785-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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