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未熟児網膜症を予防するためのドコサヘキサエン酸の経腸投与

2020年7月15日 更新者：Mariela Bernabe García、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

未熟児網膜症の発症に対するドコサヘキサエン酸の経腸投与の影響

この研究の目的は、経腸栄養によって与えられるドコサヘキサエン酸が未熟児網膜症を予防するか、および/または早産児の重症度を軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経腸栄養を受け始めた早産児には、初日から 14 日間にわたり、1 日 1 回ドコサヘキサエン酸 (DHA) による介入が行われます。

眼科的評価は生後 4 ～ 5 週間後に行われ、修正在胎週数 42 ～ 45 歳まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 < 1500 g
  • 短期的に経腸栄養を計画する
  • 両親が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 経腸栄養を避ける先天奇形
  • 免疫抑制疾患
  • 大手術が必要な場合
  • あらゆるレベルでの持続的な出血
  • n-3 サプリメントを摂取しており、母乳育児を計画している母親
  • 研究への参加の許可を拒否した保護者
  • 首都圏以外の病院への早期退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DHAグループ
実験グループには、ベースライン体重 1 キロ当たり 75 mg のドコサヘキサエン酸を 1 日 1 回、14 日間経腸栄養で投与します。
ダイエットサプリメント：ドコサヘキサエン酸
ドコサヘキサエン酸は、藻類由来の栄養補助食品です。
他の名前：
  • n-3長鎖多価不飽和脂肪酸
偽コンパレータ：対照群

対照群には、我々の介入においてDHAの賦形剤であるヒマワリ油が与えられます。

彼らはそれを1日1回、14日間にわたって経腸栄養によって投与されます。
ダイエットサプリメント：ひまわり油
実験グループで使用された賦形剤に類似したヒマワリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児網膜症（ROP）の存在
時間枠：ROP は、補正在胎週数の 42 ～ 45 年を通して、生後 4 ～ 5 週間で評価されます。
ROPの存在を判断するための医学的スクリーニングには、早産児のゾーン、ステージの損傷、および網膜のプラス疾患の存在の徹底的な検索が含まれます。 測定単位は、最初の識別の修正在胎週数を登録する ROP (存在 = 1 または不在 = 0) の頻度です。
ROP は、補正在胎週数の 42 ～ 45 年を通して、生後 4 ～ 5 週間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROP の重大度
時間枠：ROP は、生後 4 ～ 5 週目から修正在胎週数 42 ～ 45 週目までの各網膜の変化として評価されます。

この研究では、次の分類に従って、未熟児網膜症の重症度を頻度の順序変数として決定します。

  1. ROP ステージ 1 または閾値には治療が必要です。

    • Plus の存在に関連付けられている場合は、ゾーン I のどのステージでも ROP します。
    • ゾーン I + Plus 疾患の ROP ステージ 1
    • ゾーン I + Plus 疾患の ROP ステージ 2
    • ゾーン I + Plus 疾患の ROP ステージ 3
    • Plus 疾患の有無にかかわらず、ゾーン I ステージ 3 の ROP。
    • ゾーン II の ROP ステージ 2 または 3 + 疾患。

  2. ROP ステージ 2 またはしきい値前、綿密な監視が必要:

    • ゾーン I、ステージ 1 または 2 の ROP (Plus なし)
    • ゾーン II、ステージ 3 の ROP (Plus なし)
  3. ゾーン II または III、Plus なしのステージ 1 または 2 の ROP では、定期的なモニタリングが必要です。
  4. 寛解中のROP
  5. 網膜症なし
ROP は、生後 4 ～ 5 週目から修正在胎週数 42 ～ 45 週目までの各網膜の変化として評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月22日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2015-785-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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