Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное введение докозагексаеновой кислоты для профилактики ретинопатии недоношенных

15 июля 2020 г. обновлено: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние энтерального введения докозагексаеновой кислоты на развитие ретинопатии недоношенных

Целью данного исследования является оценка того, предотвращает ли докозагексаеновая кислота энтеральное питание ретинопатию недоношенных и/или уменьшает ее тяжесть у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенным новорожденным, начавшим энтеральное питание, вводят докозагексаеновую кислоту (ДГК) с первого дня и в течение 14 дней по одной дозе в день.

Офтальмологическая оценка проводится через 4-5 недель после рождения и проводится до 42-45 лет скорректированного гестационного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении < 1500 г
  • Планировать энтеральное питание на короткий срок
  • Письменное информированное согласие, подписанное обоими родителями.

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии, которые избегают энтерального питания
  • иммунодепрессивные заболевания
  • Необходимость серьезной операции
  • Постоянное кровотечение на любом уровне
  • Мать принимает добавки n-3 и планирует кормить грудью
  • Родители, отказывающиеся от разрешения на участие в исследовании
  • Досрочная выписка в другую больницу за пределами мегаполиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДГК группа
Опытная группа будет получать докозагексаеновую кислоту в дозе 75 мг на килограмм исходного веса в одной дозе в сутки путем энтерального питания в течение 14 дней.
Диетическая добавка: докозагексаеновая кислота
Докозагексаеновая кислота представляет собой пищевую добавку, полученную из водорослей.
Другие имена:
  • n-3 длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты
Фальшивый компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа будет получать подсолнечное масло, вспомогательное вещество ДГК в нашем вмешательстве.

Они будут получать его один раз в день путем энтерального питания в течение 14 дней.
Диетическая добавка: подсолнечное масло
Подсолнечник, аналогичный вспомогательному веществу, используемому в экспериментальной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: РН будет оцениваться с 4-й по 5-ю неделю после рождения на протяжении 42-45 скорректированного гестационного возраста.
Медицинский скрининг для определения наличия РН будет включать исчерпывающий поиск зоны повреждения, стадии и наличия плюсовой болезни сетчатки у недоношенных детей. Единицей измерения является частота РН (наличие = 1 или отсутствие = 0), регистрирующая скорректированный гестационный возраст при первом выявлении.
РН будет оцениваться с 4-й по 5-ю неделю после рождения на протяжении 42-45 скорректированного гестационного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть РН
Временное ограничение: РН будет оцениваться как изменения в сетчатке каждого глаза с 4 по 5 неделю после рождения на протяжении 42-45 лет скорректированного гестационного возраста.

Исследование определит тяжесть ретинопатии недоношенных как порядковую переменную с частотами в соответствии со следующей классификацией:

  1. Стадия 1 или пороговая РН требует лечения:

    • ROP в зоне I любой стадии, если это связано с наличием Plus.
    • 1-я стадия РН в зоне I + плюс болезнь
    • 2-я стадия РН в зоне I + плюс болезнь
    • 3-я стадия РН в зоне I + болезнь Plus
    • ROP в зоне I, стадия 3 с плюс-болезнью или без нее.
    • ROP в Зоне II Стадия 2 или 3 + Plus заболевания.

  2. Стадия ROP 2 или предпороговая, требуется тщательный мониторинг:

    • ROP в зоне I, стадия 1 или 2 без Plus
    • ROP в зоне II, этап 3 без Plus
  3. ROP в зоне II или III, Стадии 1 или 2 без Plus требуют периодического контроля.
  4. РН в стадии ремиссии
  5. Без ретинопатии
РН будет оцениваться как изменения в сетчатке каждого глаза с 4 по 5 неделю после рождения на протяжении 42-45 лет скорректированного гестационного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2015-785-051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться