Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale toediening van docosahexaeenzuur om retinopathie bij prematuren te voorkomen

15 juli 2020 bijgewerkt door: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van enterale toediening van docosahexaeenzuur op de ontwikkeling van de retinopathie van prematuren

Het doel van deze studie is om te evalueren of docosahexaeenzuur, toegediend via enterale voeding, prematuriteitsretinopathie voorkomt en/of de ernst ervan vermindert bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature neonaten die enterale voeding krijgen, krijgen de interventie met docosahexaeenzuur (DHA) vanaf de eerste dag en gedurende 14 dagen, één dosis per dag.

De oogheelkundige evaluatie vindt plaats na 4-5 weken na de geboorte en wordt gevolgd tot de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 42-45 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 1500 g
  • Plan om op korte termijn enteraal te voeden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door beide ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren misvormingen die enterale voeding voorkomen
  • immunosuppressieve ziekten
  • Behoefte aan een grote operatie
  • Aanhoudende bloedingen op elk niveau
  • Moeder neemt n-3-supplementen en is van plan borstvoeding te geven
  • Ouders die de toestemming voor deelname aan het onderzoek weigeren
  • Vervroegd ontslag naar een ander ziekenhuis buiten het grootstedelijk gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHA-groep
De experimentele groep krijgt 75 mg docosahexaeenzuur per kilo basislijngewicht in één dosis per dag, toegediend via enterale voeding gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: docosahexaeenzuur
Docosahexaeenzuur is een voedingssupplement afgeleid van algen.
Andere namen:
  • n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten
Sham-vergelijker: Controlegroep

Controlegroep krijgt in onze tussenkomst zonnebloemolie, de hulpstof van de DHA.

Ze krijgen het eenmaal per dag toegediend via enterale voeding gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: zonnebloemolie
Zonnebloem vergelijkbaar met de hulpstof die in de experimentele groep werd gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: ROP wordt geëvalueerd van 4 tot 5 weken na de geboorte gedurende 42-45 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur.
De medische screening om de aanwezigheid van ROP vast te stellen, omvat het uitputtend zoeken naar letsel in de zone, het stadium en de aanwezigheid van plus-ziekte in het netvlies van de te vroeg geboren baby's. De maateenheid is frequentie van ROP (aanwezigheid =1 of afwezigheid=0) die de gecorrigeerde zwangerschapsduur van de eerste identificatie registreert.
ROP wordt geëvalueerd van 4 tot 5 weken na de geboorte gedurende 42-45 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ROP
Tijdsspanne: ROP wordt geëvalueerd als veranderingen in het oog van elk netvlies van 4 tot 5 weken na de geboorte gedurende 42-45 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur

De studie zal de ernst van prematuriteitsretinopathie bepalen als ordinale variabele met frequenties, volgens de volgende classificatie:

  1. ROP stadium 1 of drempel heeft behandeling nodig:

    • ROP in Zone I in elk stadium als het geassocieerd is met de aanwezigheid van Plus.
    • ROP stadium 1 bij ziekte Zone I + Plus
    • ROP stadium 2 bij ziekte Zone I + Plus
    • ROP stadium 3 bij ziekte Zone I + Plus
    • ROP in Zone I Stadium 3 met of zonder Plus-ziekte.
    • ROP in Zone II Stadium 2 of 3 + Plus-ziekte.

  2. ROP Fase 2 of pre-drempel vereist nauwlettend toezicht:

    • ROP in Zone I, Fase 1 of 2 zonder Plus
    • ROP in Zone II, Fase 3 zonder Plus
  3. ROP in zone II of III, fase 1 of 2 zonder Plus, vereisen periodieke controle.
  4. ROP in remissie
  5. Zonder retinopathie
ROP wordt geëvalueerd als veranderingen in het oog van elk netvlies van 4 tot 5 weken na de geboorte gedurende 42-45 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2015-785-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docosahexaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren