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Enterale Verabreichung von Docosahexaensäure zur Vorbeugung von Frühgeborenenretinopathie

15. Juli 2020 aktualisiert von: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Einfluss der enteralen Verabreichung von Docosahexaensäure auf die Entwicklung der Frühgeborenen-Retinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob durch enterale Ernährung verabreichte Docosahexaensäure eine Frühgeborenen-Retinopathie verhindern und/oder deren Schweregrad bei Frühgeborenen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die mit der enteralen Ernährung beginnen, erhalten die Intervention mit Docosahexaensäure (DHA) vom ersten Tag an und über 14 Tage hinweg, eine Dosis pro Tag.

Die ophthalmologische Untersuchung erfolgt 4–5 Wochen nach der Geburt und wird bis zum korrigierten Gestationsalter von 42–45 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 g
  • Planen Sie kurzfristig eine enterale Ernährung ein
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Elternteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, die eine enterale Ernährung vermeiden
  • immunsuppressive Erkrankungen
  • Notwendigkeit einer größeren Operation
  • Anhaltende Blutungen auf jeder Ebene
  • Mutter nimmt N-3-Nahrungsergänzungsmittel und plant zu stillen
  • Eltern, die die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie verweigern
  • Vorzeitige Entlassung in ein anderes Krankenhaus außerhalb der Metropolregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält 75 mg Docosahexaensäure pro Kilo Grundgewicht in einer Dosis pro Tag, verabreicht durch enterale Ernährung über 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure
Docosahexaensäure ist ein aus Algen gewonnenes Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • n-3 langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält Sonnenblumenöl, den Hilfsstoff des DHA in unserer Intervention.

Sie erhalten es einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen durch enterale Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl
Sonnenblume ähnelt dem in der Versuchsgruppe verwendeten Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: ROP wird 4 bis 5 Wochen nach der Geburt im gesamten 42. bis 45. Lebensjahr des korrigierten Gestationsalters bewertet.
Das medizinische Screening zur Feststellung des Vorhandenseins von ROP umfasst die umfassende Suche nach Verletzungen in der Zone, im Stadium und auf das Vorhandensein einer Plus-Krankheit in der Netzhaut der Frühgeborenen. Die Maßeinheit ist die Häufigkeit von ROP (Anwesenheit = 1 oder Abwesenheit = 0), die das korrigierte Gestationsalter der ersten Identifizierung registriert.
ROP wird 4 bis 5 Wochen nach der Geburt im gesamten 42. bis 45. Lebensjahr des korrigierten Gestationsalters bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der ROP
Zeitfenster: ROP wird als Veränderungen in jedem Netzhautauge von 4 bis 5 Wochen nach der Geburt im gesamten 42. bis 45. Lebensjahr des korrigierten Gestationsalters bewertet

Die Studie wird den Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie als ordinale Variable mit Häufigkeiten gemäß der folgenden Klassifizierung bestimmen:

  1. ROP-Stadium 1 oder Schwellenwert erfordert eine Behandlung:

    • ROP in Zone I in jeder Phase, wenn es mit dem Vorhandensein von Plus zusammenhängt.
    • ROP-Stadium 1 bei Zone I + Plus-Krankheit
    • ROP-Stadium 2 bei Zone I + Plus-Krankheit
    • ROP-Stadium 3 bei Zone I + Plus-Krankheit
    • ROP in Zone I, Stadium 3 mit oder ohne Plus-Krankheit.
    • ROP bei Zone II-Stadium 2 oder 3 + Plus-Krankheit.

  2. ROP Stufe 2 oder Vorschwelle, erfordern eine genaue Überwachung:

    • ROP in Zone I, Stufe 1 oder 2 ohne Plus
    • ROP in Zone II, Stufe 3 ohne Plus
  3. ROP in Zone II oder III, Stufe 1 oder 2 ohne Plus, erfordern eine regelmäßige Überwachung.
  4. ROP in Remission
  5. Ohne Retinopathie
ROP wird als Veränderungen in jedem Netzhautauge von 4 bis 5 Wochen nach der Geburt im gesamten 42. bis 45. Lebensjahr des korrigierten Gestationsalters bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2015-785-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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