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Somministrazione enterale di acido docosaesaenoico per prevenire la retinopatia del prematuro

15 luglio 2020 aggiornato da: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto della somministrazione enterale di acido docosaesaenoico sullo sviluppo della retinopatia del prematuro

Lo scopo di questo studio è valutare se l'acido docosaesaenoico somministrato mediante alimentazione enterale prevenga la retinopatia del prematuro e/o ne riduca la gravità nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine che iniziano a ricevere l'alimentazione enterale riceveranno l'intervento con acido docosaesaenoico (DHA) dal primo giorno e per 14 giorni, una dose al giorno.

La valutazione oftalmica verrà effettuata dopo 4-5 settimane dalla nascita e seguita fino a 42-45 anni di età gestazionale corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 1500 g
  • Pianificare l'alimentazione per via enterale a breve termine
  • Consenso informato scritto, firmato da entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite che evitano la nutrizione enterale
  • malattie immunosoppressive
  • Necessità di un intervento chirurgico importante
  • Sanguinamento persistente a qualsiasi livello
  • Madre che assume integratori n-3 e pianifica di allattare
  • Genitori che rifiutano l'autorizzazione alla partecipazione allo studio
  • Dimissione anticipata in altro ospedale fuori dall'area metropolitana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DHA
Il gruppo sperimentale riceverà 75 mg di acido docosaesaenoico per chilogrammo di peso basale in una dose al giorno, somministrato mediante alimentazione enterale per 14 giorni.
Integratore alimentare: Acido docosaesanoico
L'acido docosaesaenoico è un integratore alimentare derivato dalle alghe.
Altri nomi:
  • n-3 acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà olio di girasole, l'eccipiente del DHA nel nostro intervento.

Lo riceveranno una volta al giorno, somministrato mediante alimentazione enterale per 14 giorni.
Integratore alimentare: olio di semi di girasole
Girasole simile all'eccipiente utilizzato nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Il ROP sarà valutato da 4 a 5 settimane dopo la nascita per tutto il 42-45 di età gestazionale corretta.
Lo screening medico per determinare la presenza del POR includerà la ricerca esaustiva della lesione sulla zona, sullo stadio e sulla presenza della malattia plus nella retina dei neonati prematuri. L'unità di misura è la frequenza del POR (presenza=1 o assenza=0) registrando l'età gestazionale corretta della prima identificazione.
Il ROP sarà valutato da 4 a 5 settimane dopo la nascita per tutto il 42-45 di età gestazionale corretta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del POR
Lasso di tempo: Il ROP sarà valutato come cambiamenti nell'occhio di ciascuna retina da 4 a 5 settimane dopo la nascita durante 42-45 anni di età gestazionale corretta

Lo studio determinerà la gravità della retinopatia del prematuro come variabile ordinale con frequenze, secondo la seguente classificazione:

  1. La fase 1 del ROP o la soglia necessita di trattamento:

    • POR in Zona I qualsiasi stage se associato alla presenza di Plus.
    • ROP stadio 1 nella malattia Zona I + Plus
    • ROP stadio 2 nella malattia di Zona I + Plus
    • POR stadio 3 nella malattia Zona I + Plus
    • POR in Zona I Stadio 3 con o senza malattia Plus.
    • POR nella malattia Zona II Stadio 2 o 3 + Plus.

  2. ROP Stage 2 o pre-soglia, richiedono un attento monitoraggio:

    • POR in Zona I, Fase 1 o 2 senza Plus
    • POR in Zona II, Stadio 3 senza Plus
  3. POR in zona II o III, Stadio 1 o 2 senza Plus, richiedono un monitoraggio periodico.
  4. POR in remissione
  5. Senza retinopatia
Il ROP sarà valutato come cambiamenti nell'occhio di ciascuna retina da 4 a 5 settimane dopo la nascita durante 42-45 anni di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2015-785-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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