Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální podání kyseliny dokosahexaenové k prevenci retinopatie nedonošených

15. července 2020 aktualizováno: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv enterálního podání kyseliny dokosahexaenové na rozvoj retinopatie nedonošených

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kyselina dokosahexaenová podávaná enterální výživou zabraňuje retinopatii nedonošených a/nebo snižuje její závažnost u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozeným novorozencům, kteří začnou dostávat enterální výživu, bude od prvního dne a po dobu 14 dnů podávána intervence s kyselinou dokosahexaenovou (DHA), jedna dávka denně.

Oftalmické vyšetření bude provedeno po 4-5 týdnech po porodu a bude následováno do 42-45 korigovaného gestačního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha < 1500 g
  • Plánujte krátkodobou výživu enterální cestou
  • Písemný informovaný souhlas, podepsaný oběma rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené malformace, které se vyhýbají enterální výživě
  • imunosupresivní onemocnění
  • Nutnost velké operace
  • Trvalé krvácení na jakékoli úrovni
  • Matka užívající n-3 doplňky a plánující kojení
  • Rodiče, kteří odmítnou povolení k účasti ve studii
  • Předčasné propuštění do jiné nemocnice mimo metropolitní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DHA
Experimentální skupina bude dostávat 75 mg kyseliny dokosahexaenové na kilogram výchozí hmotnosti v jedné dávce denně, podávanou enterální výživou po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: kyselina dokosahexaenová
Kyselina dokosahexaenová je doplněk stravy získaný z řas.
Ostatní jména:
  • n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina obdrží slunečnicový olej, pomocnou látku DHA v naší intervenci.

Dostávají ho jednou denně, podávaný enterální výživou po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: slunečnicový olej
Slunečnice podobná pomocné látce použité v experimentální skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: ROP bude hodnocen od 4. do 5. týdne po porodu během 42-45 let korigovaného gestačního věku.
Lékařský screening k určení přítomnosti ROP bude zahrnovat vyčerpávající vyhledávání poranění v zóně, stádiu a přítomnosti plus onemocnění v sítnici předčasně narozených dětí. Měrnou jednotkou je frekvence ROP (přítomnost =1 nebo nepřítomnost = 0) registrující opravený gestační věk první identifikace.
ROP bude hodnocen od 4. do 5. týdne po porodu během 42-45 let korigovaného gestačního věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ROP
Časové okno: ROP bude hodnocena jako změny v každém oku sítnice od 4 do 5 týdnů po narození během 42-45 korigovaného gestačního věku

Studie určí závažnost retinopatie nedonošených jako ordinální proměnnou s frekvencemi podle následující klasifikace:

  1. ROP fáze 1 nebo prahová hodnota vyžaduje léčbu:

    • ROP v zóně I v jakékoli fázi, pokud je spojena s přítomností Plus.
    • ROP stadium 1 v zóně I + plus onemocnění
    • ROP stadium 2 v zóně I + plus onemocnění
    • ROP stadium 3 v zóně I + plus onemocnění
    • ROP v zóně I, stadium 3 s nebo bez onemocnění Plus.
    • ROP v zóně II, stadium 2 nebo 3 + onemocnění plus.

  2. ROP Fáze 2 nebo předprahová hodnota, vyžadují pečlivé sledování:

    • ROP v zóně I, fázi 1 nebo 2 bez Plus
    • ROP v zóně II, fáze 3 bez Plus
  3. ROP v zóně II nebo III, Stupeň 1 nebo 2 bez Plus, vyžadují pravidelné monitorování.
  4. ROP v remisi
  5. Bez retinopatie
ROP bude hodnocena jako změny v každém oku sítnice od 4 do 5 týdnů po narození během 42-45 korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2015-785-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit