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Astral VAPS AutoEPAP 임상 시험

2019년 7월 18일 업데이트: ResMed

Astral VAPS AutoEPAP 처리 알고리즘의 평가

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 저환기 증후군(OHS), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 신경근 질환(NMD)과 관련된 만성 호흡 부전 환자는 점점 더 자택 비침습 양압 환기(NIPPV)로 관리되고 있습니다. ). 이 연구의 목적은 이제 Astral 혼합 모드 인공호흡기의 iVAPS 모드에서 자동 호기 양압(AutoEPAP) 알고리즘을 고정 수동 EPAP와 비교하는 것입니다. AutoEPAP의 자동 설정은 Astral 장치의 수동 EPAP만큼 호흡 부전 및 상기도 폐쇄(UAO)를 관리하는 데 효과적일 것이라고 제안됩니다. 특히 AutoEPAP 기능이 UAO를 수동 EPAP만큼 효과적으로 처리한다는 것을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상 참가자
  3. 참가자는 호흡 부전을 기록했습니다(예: 과거 PtCO2 증가가 10mmHg 이상인 수면 저환기) 및/또는 주간 고칼슘혈증(>45mmHg)
  4. 참가자는 현재 ≥ 3개월 동안 ST 또는 VAPS 모드에서 비침습적 양압 환기를 사용하고 있습니다.
  5. 이전에 기록된 AHI ≥ 5/hr인 참가자
  6. 최근(≤ 12개월 전) EPAP 설정을 검토한 참가자

연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 참가자는 NIPPV를 준수하지 않습니다(예: < 4시간/밤)
  2. 임신한 참가자
  3. 산소 요법 참가자 ≥5 L/min
  4. 침습적 인터페이스를 사용하는 참가자(예: 기관절개술)
  5. 최근 3개월 이내 급성 악화로 인해 입원한 참가자
  6. 급성 질환, 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 참가자
  7. NIPPV 요법이 달리 의학적으로 금기인 참여자
  8. 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 참가자
  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비 OSA 수면 장애가 있는 참가자 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군.
  10. 다음과 같은 기존 질환이 있는 참가자: 중증 수포성 폐질환, 재발성 기흉 또는 종격동, 뇌척수액 누출, 최근 두개골 수술 또는 외상.
  11. 참가자가 영어를 이해하지 못함
  12. 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  13. 참가자가 신체적 및/또는 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  14. 참가자는 조사관의 의견에 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AutoEPAP가 있는 iVAPS
이것은 교차 연구입니다. 밤새 PSG 동안 Astral 장치는 첫 번째 밤에 AutoEPAP가 있는 iVAPS를 사용하여 설정되고 두 번째 밤에는 수동 EPAP가 있는 iVAPS에서 설정됩니다.
장치: 아스트랄
아스트랄 환풍기
활성 비교기: 수동 EPAP가 있는 iVAPS
이것은 교차 연구입니다. 야간 PSG 동안 Astral 장치는 첫 번째 밤에는 수동 EPAP가 있는 iVAPS를 사용하고 두 번째 밤에는 AutoEPAP가 있는 iVAPS를 사용하여 설정됩니다.
장치: 아스트랄
아스트랄 환풍기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 불포화 지수 4%(ODI4%)
기간: 하룻밤, 1박과 ​​2박 최대 8시간
평균 쌍 차이 AutoEPAP-수동 EPAP: 평균 ODI4%(#events/hour)를 사용하여 그룹 간 산소 불포화 지수 4%(ODI4%) 값의 비교. 1차 종점에 대한 가능한 기간 효과의 영향을 조사하기 위해 교차 분석이 생성되었으며, 자동 EPAP와 수동 EPAP 사이의 ODI4%의 쌍 변화
하룻밤, 1박과 ​​2박 최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율(%)
기간: 하룻밤, 1박과 ​​2박 최대 8시간
빠른 안구 운동 수면(REM)(총 수면 시간의 %)을 사용하여 그룹 간 수면 효능 평가
하룻밤, 1박과 ​​2박 최대 8시간
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업
평균 AHI(#events/hour)를 사용하여 그룹 간의 수면 호흡 매개변수를 평가하기 위해
오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업
나디르 동맥 산소 포화도(SpO2)
기간: 오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업
평균 SpO2(%)를 사용하여 그룹 간 수면 호흡 매개변수 평가
오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업
동맥 이산화탄소(PCO2)
기간: 오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업
평균 PCO2(mmHg)를 사용하여 그룹 간의 수면 호흡 매개변수 평가
오버나잇, 1박 2일 밤 8시간 업

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-15-12-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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