Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test kliniczny Astral VAPS AutoEPAP

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: ResMed

Ocena algorytmu leczenia Astral VAPS AutoEPAP

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową, taką jak ta związana z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zespołem hipowentylacji otyłości (OHS), obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub chorobą nerwowo-mięśniową (NMD), są coraz częściej leczeni za pomocą domowej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV ). Celem tego badania jest teraz porównanie algorytmu automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (AutoEPAP) ze stałym ręcznym EPAP w trybie iVAPS na respiratorze Astral działającym w trybie mieszanym. Proponuje się, aby automatyczne ustawienia AutoEPAP były tak samo skuteczne w leczeniu niewydolności oddechowej i niedrożności górnych dróg oddechowych (UAO), jak ręczny EPAP w urządzeniu Astral. W szczególności pokazanie, że funkcja AutoEPAP jest równie skuteczna w leczeniu UAO jak ręczny EPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania to:

  1. Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Uczestnicy w wieku ≥18 lat
  3. Uczestnik ma udokumentowaną niewydolność oddechową (np. hipowentylacja podczas snu z historycznym wzrostem PtCO2 ≥ 10 mmHg) i/lub hiperkapnia w ciągu dnia (>45 mmHg)
  4. Uczestnik stosuje obecnie nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem w trybie ST lub VAPS przez ≥ 3 miesiące
  5. Uczestnicy z wcześniej udokumentowanym AHI ≥ 5/godz
  6. Uczestnicy, którzy niedawno (≤ 12 miesięcy temu) dokonali przeglądu ustawień EPAP

Kryteria wykluczenia z badania to:

  1. Uczestnicy nie przestrzegają NIPPV (np. < 4 godz./noc)
  2. Uczestniczki w ciąży
  3. Uczestnicy tlenoterapii ≥5 l/min
  4. Uczestnicy z inwazyjnym interfejsem (np. tracheostomia)
  5. Uczestnicy, którzy mieli ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które spowodowało hospitalizację
  6. Uczestnicy, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie
  7. Uczestnicy, u których terapia NIPPV jest z innych powodów medycznie przeciwwskazana
  8. Uczestnicy, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Uczestnicy z nieleczonymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z OSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg.
  10. Uczestnicy, u których występowały następujące schorzenia: ciężka pęcherzowa choroba płuc, nawracająca odma opłucnowa lub odma śródpiersia, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja czaszki lub uraz.
  11. Uczestnik nie rozumie języka angielskiego
  12. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  13. Uczestnik jest fizycznie i/lub psychicznie niezdolny do przestrzegania protokołu
  14. Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iVAPS z AutoEPAP
To jest badanie krzyżowe. Podczas nocnego PSG urządzenie Astral zostanie ustawione przy użyciu iVAPS z AutoEPAP pierwszej nocy oraz iVAPS z ręcznym EPAP drugiej nocy.
Urządzenie: Astralny
Wentylator astralny
Aktywny komparator: iVAPS z ręcznym EPAP
To jest badanie krzyżowe. Podczas nocnego PSG urządzenie Astral zostanie ustawione przy użyciu iVAPS z ręcznym EPAP pierwszej nocy oraz iVAPS z AutoEPAP drugiej nocy.
Urządzenie: Astralny
Wentylator astralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks desaturacji tlenem 4% (ODI4%)
Ramy czasowe: Nocleg, do 8 godzin w nocy 1 i 2
Średnia różnica par AutoEPAP-ręczny EPAP: Porównanie wartości wskaźnika desaturacji tlenu 4% (ODI4%) między grupami przy użyciu średniego ODI4% (#zdarzeń/godz.). Przeprowadzono analizę krzyżową w celu zbadania wpływu możliwego efektu okresu na pierwszorzędowy punkt końcowy, sparowaną zmianę ODI4% między automatycznym i ręcznym EPAP
Nocleg, do 8 godzin w nocy 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (%)
Ramy czasowe: Nocleg, do 8 godzin w nocy 1 i 2
Aby ocenić skuteczność snu między grupami za pomocą snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (% całkowitego czasu snu)
Nocleg, do 8 godzin w nocy 1 i 2
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2
Ocena parametrów oddychania podczas snu między grupami przy użyciu średniego AHI (#zdarzeń/godzinę)
Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2
Nadir saturacji krwi tętniczej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2
Aby ocenić parametry oddychania podczas snu między grupami przy użyciu średniego SpO2 (%)
Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2
Tętniczy dwutlenek węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2
Aby ocenić parametry oddychania podczas snu między grupami przy użyciu średniego PCO2 (mmHg)
Noc, pobudka 8 godzin w nocy 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-15-12-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj