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Ensayo clínico Astral VAPS AutoEPAP

18 de julio de 2019 actualizado por: ResMed

La evaluación del algoritmo de tratamiento Astral VAPS AutoEPAP

Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, como los asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS), la apnea obstructiva del sueño (AOS) o la enfermedad neuromuscular (ENM), se tratan cada vez más con ventilación con presión positiva no invasiva domiciliaria (NIPPV). ). El objetivo de este estudio es ahora comparar el algoritmo de presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias (AutoEPAP) con una EPAP manual fija en modo iVAPS en un ventilador de modo mixto Astral. Se propone que los ajustes automáticos de AutoEPAP sean tan efectivos en el manejo de la insuficiencia respiratoria y la obstrucción de las vías respiratorias superiores (UAO) como el EPAP manual en el dispositivo Astral. Demostrando específicamente que la función AutoEPAP es tan efectiva en el tratamiento de UAO como EPAP manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión para el estudio son:

  1. El participante tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Participantes de ≥18 años
  3. El participante tiene insuficiencia respiratoria documentada (p. hipoventilación del sueño con aumento histórico de PtCO2 ≥ 10 mmHg) y/o hipercapnia diurna (> 45 mmHg)
  4. El participante actualmente usa ventilación con presión positiva no invasiva en modo ST o VAPS durante ≥ 3 meses
  5. Participantes con un IAH previamente documentado ≥ 5/h
  6. Participantes con una configuración de EPAP revisada recientemente (hace ≤ 12 meses)

Los criterios de exclusión para el estudio son:

  1. Los participantes no cumplen con la NIPPV (p. < 4 h/noche)
  2. Participantes que están embarazadas
  3. Participantes con oxigenoterapia ≥5 L/min
  4. Participantes con una interfaz invasiva (p. traqueotomía)
  5. Participantes que han tenido una exacerbación aguda en los últimos 3 meses que resultó en una hospitalización
  6. Participantes que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables
  7. Participantes en quienes la terapia NIPPV está médicamente contraindicada
  8. Participantes que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores
  9. Participantes con trastornos del sueño no tratados, sin AOS, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas.
  10. Participantes que tengan las siguientes condiciones preexistentes: enfermedad pulmonar ampollosa grave, neumotórax o neumomediastino recurrente, fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal reciente o traumatismo.
  11. El participante no comprende inglés.
  12. El participante no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
  13. El participante es física y/o mentalmente incapaz de cumplir con el protocolo
  14. El participante no es apto para participar en el ensayo por cualquier otro motivo en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iVAPS con AutoEPAP
Este es un estudio cruzado. Durante la PSG nocturna, el dispositivo Astral se configurará con iVAPS con AutoEPAP la primera noche y con iVAPS con EPAP manual la segunda noche.
Dispositivo: Astral
Ventilador astral
Comparador activo: iVAPS con EPAP manual
Este es un estudio cruzado. Durante la PSG nocturna, el dispositivo Astral se configurará con iVAPS con EPAP manual la primera noche y con iVAPS con AutoEPAP la segunda noche.
Dispositivo: Astral
Ventilador astral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno 4% (ODI4%)
Periodo de tiempo: Pernocte, hasta 8 hrs en las noches 1 y 2
Diferencia pareada de medias AutoEPAP-EPAP manual: comparación de los valores del índice de desaturación de oxígeno al 4 % (ODI4 %) entre grupos mediante el uso de la media de ODI4 % (número de eventos/hora). Se generó un análisis cruzado para investigar la influencia de un posible efecto de período en el criterio principal de valoración, cambio emparejado en ODI4% entre EPAP automático y manual
Pernocte, hasta 8 hrs en las noches 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: Pernocte, hasta 8 hrs en las noches 1 y 2
Evaluar la eficacia del sueño entre grupos mediante el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (% del tiempo total de sueño)
Pernocte, hasta 8 hrs en las noches 1 y 2
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2
Evaluar los parámetros de sueño-respiración entre grupos utilizando el IAH medio (#eventos/hora)
Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2
Nadir de saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2
Evaluar los parámetros de sueño-respiración entre grupos utilizando la media de SpO2 (%)
Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2
Dióxido de carbono arterial (PCO2)
Periodo de tiempo: Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2
Evaluar los parámetros de sueño-respiración entre grupos utilizando la PCO2 media (mmHg)
Durante la noche, hasta 8 horas en la noche 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-15-12-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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