Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met Astral VAPS AutoEPAP

18 juli 2019 bijgewerkt door: ResMed

De evaluatie van het Astral VAPS AutoEPAP-behandelingsalgoritme

Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie, zoals die geassocieerd zijn met chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS), obstructieve slaapapneu (OSA) of neuromusculaire ziekte (NMD), worden in toenemende mate behandeld met niet-invasieve positieve drukbeademing thuis (NIPPV). ). Het doel van deze studie is om nu het Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (AutoEPAP)-algoritme te vergelijken met een vaste handmatige EPAP in iVAPS-modus op een Astral mixed-mode ventilator. Er wordt voorgesteld dat de automatische instellingen van AutoEPAP net zo effectief zullen zijn bij het beheersen van ademhalingsinsufficiëntie en obstructie van de bovenste luchtwegen (UAO) als handmatige EPAP op het Astral-apparaat. Specifiek aantonen dat de AutoEPAP-functie net zo effectief is bij het behandelen van UAO als handmatige EPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn:

  1. Deelnemer heeft de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Deelnemers van ≥18 jaar oud
  3. Deelnemer heeft ademhalingsinsufficiëntie gedocumenteerd (bijv. slaaphypoventilatie met historische PtCO2-toename ≥ 10 mmHg) en/of hypercapnie overdag (> 45 mmHg)
  4. Deelnemer gebruikt momenteel non-invasieve overdrukbeademing in ST- of VAPS-modus gedurende ≥ 3 maanden
  5. Deelnemers met een eerder gedocumenteerde AHI ≥ 5/uur
  6. Deelnemers met een onlangs (≤ 12 maanden geleden) beoordeelde EPAP-instelling

Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn:

  1. Deelnemers voldoen niet aan NIPPV (bijv. < 4 uur/nacht)
  2. Deelnemers die zwanger zijn
  3. Deelnemers aan zuurstoftherapie ≥5 L/min
  4. Deelnemers met een invasieve interface (bijv. tracheostoma)
  5. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een acute exacerbatie hebben gehad die resulteerde in een ziekenhuisopname
  6. Deelnemers die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel zijn
  7. Deelnemers bij wie NIPPV-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is
  8. Deelnemers die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan
  9. Deelnemers met onbehandelde, niet-OSA-slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledematenbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom.
  10. Deelnemers met de volgende reeds bestaande aandoeningen: ernstige bulleuze longziekte, terugkerende pneumothorax of pneumomediastinum, cerebrospinale vloeistoflekkage, recente schedeloperatie of trauma.
  11. Deelnemer begrijpt geen Engels
  12. Deelnemer kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  13. Deelnemer is lichamelijk en/of geestelijk niet in staat het protocol na te leven
  14. Deelnemer is om een ​​andere reden naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iVAPS met AutoEPAP
Dit is een cross-over studie. Tijdens PSG 's nachts wordt het Astral-apparaat de eerste nacht ingesteld op iVAPS met AutoEPAP en op de tweede nacht op iVAPS met handmatige EPAP.
Apparaat: Astraal
Astrale ventilator
Actieve vergelijker: iVAPS met handmatige EPAP
Dit is een cross-over studie. Tijdens PSG 's nachts wordt het Astral-apparaat de eerste nacht ingesteld op iVAPS met handmatige EPAP en op de tweede nacht op iVAPS met AutoEPAP.
Apparaat: Astraal
Astrale ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4%)
Tijdsspanne: Overnachting, tot 8 uur op nacht 1 en 2
Gemiddeld gepaard verschil AutoEPAP-handmatige EPAP: vergelijking van zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4%) waarden tussen groepen door middel van gemiddelde ODI4% (#gebeurtenissen/uur). Er is een cross-overanalyse gegenereerd om de invloed van een mogelijk periode-effect op het primaire eindpunt, gepaarde verandering in ODI4% tussen automatische en handmatige EPAP, te onderzoeken
Overnachting, tot 8 uur op nacht 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: Overnachting, tot 8 uur op nacht 1 en 2
Om de slaapefficiëntie tussen groepen te beoordelen met behulp van Rapid Eye Movement Sleep (REM) (% van de totale slaaptijd)
Overnachting, tot 8 uur op nacht 1 en 2
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2
Om slaapademhalingsparameters tussen groepen te beoordelen met behulp van gemiddelde AHI (#gebeurtenissen/uur)
'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2
Nadir arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2
Om slaap-ademhalingsparameters tussen groepen te beoordelen met behulp van gemiddelde SpO2 (%)
'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2
Arteriële kooldioxide (PCO2)
Tijdsspanne: 'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2
Om slaapademhalingsparameters tussen groepen te beoordelen met behulp van gemiddelde PCO2 (mmHg)
'S Nachts, 8 uur op nacht 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-15-12-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren