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Essai clinique Astral VAPS AutoEPAP

18 juillet 2019 mis à jour par: ResMed

L'évaluation de l'algorithme de traitement Astral VAPS AutoEPAP

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique tels que ceux associés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), au syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO), à l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ou à la maladie neuromusculaire (NMD) sont de plus en plus pris en charge par une ventilation à pression positive non invasive à domicile (NIPPV). ). L'objectif de cette étude est maintenant de comparer l'algorithme AutoEPAP (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure) avec une EPAP manuelle fixe en mode iVAPS sur un ventilateur Astral en mode mixte. Il est proposé que les réglages automatiques d'AutoEPAP soient aussi efficaces pour gérer l'insuffisance respiratoire et l'obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) que l'EPAP manuel sur l'appareil Astral. Démontrant spécifiquement que la fonction AutoEPAP est aussi efficace pour traiter l'UAO que l'EPAP manuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion pour l'étude sont :

  1. Le participant a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Participants âgés de ≥18 ans
  3. Le participant a une insuffisance respiratoire documentée (par ex. hypoventilation du sommeil avec augmentation historique de la PtCO2 ≥ 10 mmHg) et/ou hypercapnie diurne (> 45 mmHg)
  4. Le participant utilise actuellement une ventilation à pression positive non invasive en mode ST ou VAPS pendant ≥ 3 mois
  5. Participants avec un AHI précédemment documenté ≥ 5/h
  6. Participants avec un paramètre EPAP récemment (≤ 12 mois) révisé

Les critères d'exclusion de l'étude sont les suivants :

  1. Les participants ne sont pas conformes au NIPPV (par ex. < 4 h/nuit)
  2. Participantes enceintes
  3. Participants sous oxygénothérapie ≥5 L/min
  4. Les participants avec une interface invasive (par ex. trachéotomie)
  5. Participants ayant eu une exacerbation aiguë au cours des 3 derniers mois ayant entraîné une hospitalisation
  6. Participants gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables
  7. Participants chez qui la thérapie NIPPV est par ailleurs médicalement contre-indiquée
  8. Participants ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents
  9. Les participants souffrant de troubles du sommeil non traités et non OSA, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos.
  10. Les participants qui ont les conditions préexistantes suivantes : maladie pulmonaire bulleuse sévère, pneumothorax ou pneumomédiastin récurrent, fuite de liquide céphalo-rachidien, chirurgie crânienne récente ou traumatisme.
  11. Le participant ne comprend pas l'anglais
  12. Le participant est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit
  13. Le participant est physiquement et/ou mentalement incapable de se conformer au protocole
  14. Le participant n'est pas apte à participer à l'essai pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iVAPS avec AutoEPAP
Il s'agit d'une étude croisée. Pendant la nuit PSG, l'appareil Astral sera réglé en utilisant iVAPS avec AutoEPAP la première nuit, et sur iVAPS avec EPAP manuel la deuxième nuit.
Dispositif: Astral
Ventilateur astral
Comparateur actif: iVAPS avec EPAP manuel
Il s'agit d'une étude croisée. Pendant la nuit PSG, l'appareil Astral sera réglé en utilisant iVAPS avec EPAP manuel la première nuit, et sur iVAPS avec AutoEPAP la deuxième nuit.
Dispositif: Astral
Ventilateur astral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène 4 % (ODI4 %)
Délai: La nuit, jusqu'à 8 heures les nuits 1 et 2
Différence appariée moyenne AutoEPAP-EPAP manuelle : Comparaison des valeurs de l'indice de désaturation en oxygène 4 % (ODI4 %) entre les groupes en utilisant la moyenne ODI4 % (#événements/heure). Une analyse croisée a été générée pour étudier l'influence d'un effet de période possible sur le critère principal, changement apparié de l'ODI4 % entre l'EPAP automatique et manuel
La nuit, jusqu'à 8 heures les nuits 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil (%)
Délai: La nuit, jusqu'à 8 heures les nuits 1 et 2
Évaluer l'efficacité du sommeil entre les groupes en utilisant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) (% du temps de sommeil total)
La nuit, jusqu'à 8 heures les nuits 1 et 2
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2
Évaluer les paramètres de respiration du sommeil entre les groupes à l'aide de l'IAH moyen (#événements/heure)
La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2
Nadir Saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2
Évaluer les paramètres de respiration du sommeil entre les groupes en utilisant la SpO2 moyenne (%)
La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2
Dioxyde de carbone artériel (PCO2)
Délai: La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2
Évaluer les paramètres de respiration du sommeil entre les groupes en utilisant la PCO2 moyenne (mmHg)
La nuit, jusqu'à 8h les nuits 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-15-12-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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