Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Astral VAPS AutoEPAP

18. července 2019 aktualizováno: ResMed

Vyhodnocení astrálního VAPS léčebného algoritmu AutoEPAP

Pacienti s chronickým respiračním selháním, jako jsou pacienti související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), obezitou hypoventilačním syndromem (OHS), obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo neuromuskulárním onemocněním (NMD), jsou stále častěji léčeni domácí neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV). ). Cílem této studie je nyní porovnat algoritmus automatického exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (AutoEPAP) s fixním manuálním EPAP v režimu iVAPS na ventilátoru Astral se smíšeným režimem. Navrhuje se, aby automatické nastavení AutoEPAP bylo stejně účinné při zvládání respiračního selhání a obstrukce horních dýchacích cest (UAO) jako manuální EPAP na zařízení Astral. Konkrétně demonstruje, že funkce AutoEPAP je při léčbě UAO stejně účinná jako manuální EPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do studie jsou:

  1. Účastník má možnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastníci ve věku ≥18 let
  3. Účastník zdokumentoval respirační selhání (např. spánková hypoventilace s historickým zvýšením PtCO2 ≥ 10 mmHg) a/nebo denní hyperkapnie (>45 mmHg)
  4. Účastník v současné době používá neinvazivní přetlakovou ventilaci v režimu ST nebo VAPS po dobu ≥ 3 měsíců
  5. Účastníci s dříve zdokumentovaným AHI ≥ 5/hod
  6. Účastníci s nedávno (před ≤ 12 měsíci) revidovaným nastavením EPAP

Kritéria vyloučení ze studie jsou:

  1. Účastníci nejsou v souladu s NIPPV (např. < 4 h/noc)
  2. Účastnice, které jsou těhotné
  3. Účastníci na oxygenoterapii ≥5 l/min
  4. Účastníci s invazivním rozhraním (např. tracheostomie)
  5. Účastníci, kteří měli během posledních 3 měsíců akutní exacerbaci, která vyústila v hospitalizaci
  6. Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní
  7. Účastníci, u kterých je terapie NIPPV jinak z lékařského hlediska kontraindikována
  8. Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  9. Účastníci s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na ně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou.
  10. Účastníci, kteří mají následující preexistující onemocnění: těžké bulózní onemocnění plic, recidivující pneumotorax nebo pneumomediastinum, únik mozkomíšního moku, nedávná operace lebky nebo trauma.
  11. Účastník nerozumí angličtině
  12. Účastník není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  13. Účastník není fyzicky a/nebo duševně schopen dodržet protokol
  14. Účastník není podle názoru zkoušejícího z jiného důvodu vhodný k účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iVAPS s AutoEPAP
Jedná se o křížovou studii. Během nočního PSG bude zařízení Astral nastaveno pomocí iVAPS s AutoEPAP první noc a na iVAPS s manuálním EPAP druhou noc.
Přístroj: Astrální
Astrální ventilátor
Aktivní komparátor: iVAPS s ručním EPAP
Jedná se o křížovou studii. Během nočního PSG bude zařízení Astral nastaveno pomocí iVAPS s manuálním EPAP první noc a na iVAPS s AutoEPAP druhou noc.
Přístroj: Astrální
Astrální ventilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíkové desaturace 4 % (ODI4 %)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Střední párový rozdíl AutoEPAP-manuální EPAP: Porovnání hodnot indexu kyslíkové desaturace 4 % (ODI4 %) mezi skupinami pomocí střední hodnoty ODI 4 % (#události/hodinu). Byla vytvořena křížová analýza, aby se prozkoumal vliv možného účinku období na primární koncový bod, spárovaná změna ODI4% mezi automatickým a manuálním EPAP
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení účinnosti spánku mezi skupinami pomocí spánku s rychlým pohybem očí (REM) (% celkové doby spánku)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů spánku a dýchání mezi skupinami pomocí průměrného AHI (#events/hour)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Nadir arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů dýchání ve spánku mezi skupinami pomocí průměrné hodnoty SpO2 (%)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
Arteriální oxid uhličitý (PCO2)
Časové okno: Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2
K posouzení parametrů dýchání ve spánku mezi skupinami pomocí průměrného PCO2 (mmHg)
Přes noc, až 8 hodin v noci 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-15-12-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit