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Astral VAPS AutoEPAP Klinische Studie

18. Juli 2019 aktualisiert von: ResMed

Die Bewertung des Astral VAPS AutoEPAP-Behandlungsalgorithmus

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, wie z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), obesity hypoventilation Syndrome (OHS), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder neuromuskulärer Erkrankung (NMD), werden zunehmend mit häuslicher nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) behandelt ). Ziel dieser Studie ist es nun, den Algorithmus des automatischen expiratorischen positiven Atemwegsdrucks (AutoEPAP) mit einem festen manuellen EPAP im iVAPS-Modus an einem Astral Beatmungsgerät mit gemischtem Modus zu vergleichen. Es wird vorgeschlagen, dass die automatischen Einstellungen von AutoEPAP bei der Behandlung von respiratorischer Insuffizienz und Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) genauso effektiv sind wie der manuelle EPAP auf dem Astral Beatmungsgerät. Insbesondere wird gezeigt, dass die AutoEPAP-Funktion bei der Behandlung von UAO genauso effektiv ist wie die manuelle EPAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Ateminsuffizienz (z. Schlafhypoventilation mit historischem PtCO2-Anstieg ≥ 10 mmHg) und/oder Tageshyperkapnie (>45 mmHg)
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit nicht-invasive Überdruckbeatmung im ST- oder VAPS-Modus für ≥ 3 Monate
  5. Teilnehmer mit einem zuvor dokumentierten AHI ≥ 5/Std
  6. Teilnehmer mit einer kürzlich (vor ≤ 12 Monaten) überprüften EPAP-Einstellung

Ausschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Die Teilnehmer sind nicht NIPPV-konform (z. < 4 Std./Nacht)
  2. Teilnehmer, die schwanger sind
  3. Teilnehmer unter Sauerstofftherapie ≥5 L/min
  4. Teilnehmer mit einer invasiven Schnittstelle (z. Tracheotomie)
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate eine akute Exazerbation hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte
  6. Teilnehmer, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind
  7. Teilnehmer, bei denen die NIPPV-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist
  8. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs unterzogen haben
  9. Teilnehmer mit unbehandelten Schlafstörungen ohne OSA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom.
  10. Teilnehmer mit folgenden Vorerkrankungen: schwere bullöse Lungenerkrankung, rezidivierender Pneumothorax oder Pneumomediastinum, Liquorleck, kürzliche Schädeloperation oder Trauma.
  11. Der Teilnehmer versteht kein Englisch
  12. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  13. Der Teilnehmer ist körperlich und/oder geistig nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  14. Der Teilnehmer ist aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iVAPS mit AutoEPAP
Dies ist eine Crossover-Studie. Während der Nacht-PSG wird das Astral-Gerät in der ersten Nacht auf iVAPS mit AutoEPAP und in der zweiten Nacht auf iVAPS mit manuellem EPAP eingestellt.
Gerät: Astral
Astrales Beatmungsgerät
Aktiver Komparator: iVAPS mit manuellem EPAP
Dies ist eine Crossover-Studie. Während der Nacht-PSG wird das Astral-Gerät in der ersten Nacht auf iVAPS mit manuellem EPAP und in der zweiten Nacht auf iVAPS mit AutoEPAP eingestellt.
Gerät: Astral
Astrales Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4 %)
Zeitfenster: Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Mittlere gepaarte Differenz AutoEPAP-manueller EPAP: Vergleich der Werte des Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4 %) zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren ODI 4 % (#Ereignisse/Stunde). Eine Crossover-Analyse wurde erstellt, um den Einfluss eines möglichen Periodeneffekts auf den primären Endpunkt, die gepaarte Änderung des ODI4% zwischen automatischem und manuellem EPAP, zu untersuchen
Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Bewertung der Schlafeffizienz zwischen den Gruppen durch Verwendung von Schlaf mit schneller Augenbewegung (REM) (% der gesamten Schlafzeit)
Über Nacht, bis zu 8 Stunden an den Nächten 1 und 2
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren AHI (#Ereignisse/Stunde)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Nadir Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen unter Verwendung des mittleren SpO2 (%)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Arterielles Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2
Bewertung der Schlafatmungsparameter zwischen den Gruppen anhand des mittleren PCO2 (mmHg)
Über Nacht, bis 8 Stunden in Nacht 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-15-12-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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